非那雄胺胶囊

他达拉非片

本品主要成分为非那雄胺。

本品主要成份为他达拉非。

江苏祥瑞药业有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20060772

国药准字H20203174

本品为薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或类白色。本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生（BPH）。改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

治疗男性勃起功能障碍。

口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.对本品任何组份过敏者。2.妇女及儿童。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

本品为薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或类白色。本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生（BPH）。改善症状；降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

治疗男性勃起功能障碍。

耐受性良好。最常见的不良作用是阳痿与射精量减少。偶见乳房增大和压痛、过敏发应等。

1.治疗前期，须认真鉴别有无患前列腺癌的可能性，且随后要定期检查2.对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半，因此用本品治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时，PSA值应该加倍。3.孕妇使用或接触非那雄胺可导致男性胚胎外生殖器官异常。4.尚不清楚非那雄胺是否从乳中排出，因此哺乳妇女禁用非那雄胺。5.儿童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未确定，因此儿童禁用非那雄胺。6.肾功能不全患者：对于各种肾功能不全患者剂量不需要调整（肌酐酸清除低至9ml/分钟），因为药物动力学研究并未表明本品排泄有何变化。7.肝功能异常的病人应用本品应引起注意，因本品在肝脏中代谢产物较多。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。