百普乐(培哚普利吲达帕胺片)

替米沙坦胶囊

培哚普利叔丁胺盐4mg，吲达帕胺1.25mg。

本品的活性成份为替米沙坦。

施维雅(天津)制药有限公司

上海方心制药科技有限公司

国药准字H20051755

国药准字H20133328

原发性高血压。

用于原发性高血压的治疗。

每日一次，每次服用一片百普乐,最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。

成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg(1粒)，每日一次。在20mg～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关，若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg(2粒)，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。肾功能不全的病人：轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人：轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。 2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.对磺胺类药物过敏。 6.对任何辅料过敏者。 7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率

原发性高血压。

用于原发性高血压的治疗。

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l）。 二、胃肠道 －通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。 三、呼吸系统 通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 四、心血管系统 1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。 皮肤 2.不常发生（>1/1,000，<1/100）： 3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 五、皮疹。 极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。 六、神经系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。 七、肌肉系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。 八、血液系统 1.极少发生（<1/10,000）： 2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。 九、实验室参数 1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。 2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。 3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。 1.高血钾通常为一过性。 2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险 1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。 5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 二、血管神经性水肿（奎根水肿） 1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。

肝功能不全本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。肾血管性高血压对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。肾功能不全和肾移植患者本品不得用于严重肾功能不全患者(肌酐清除率血容量不足患者对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能