百普乐(培哚普利吲达帕胺片)

辛伐他汀片

培哚普利叔丁胺盐4mg，吲达帕胺1.25mg。

辛伐他汀片主要成份为：辛伐他汀。

施维雅(天津)制药有限公司

安徽永生堂药业有限责任公司

国药准字H20051755

国药准字H20083382

原发性高血压。

高胆固醇血症；冠心病

每日一次，每次服用一片百普乐,最好在清晨餐前服用。血压不能控制时剂量可以加倍，每日二片百普乐或每日一片百普特。

辛伐他汀片口服，如需要可掰开服用。

1.严重的肾功能不全（肌酐清除率低于30毫升/分钟）。 2.对培哚普利或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂过敏。 3.与使用血管紧张素转换酶抑制剂相关的血管神经性水肿（奎根水肿）的既往病史。 4.妊娠、哺乳。 5.对磺胺类药物过敏。 6.对任何辅料过敏者。 7.未经治疗的失代偿性心功能不全患者。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉（ESR）增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情况也有报告。

原发性高血压。

高胆固醇血症；冠心病

一、服用培哚普利可抑制肾素－血管紧张素－醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用百普乐的2％患者出现低钾血症（钾离子水平<3.4mmol/l）。 二、胃肠道 －通常发生（>1/100，<1/10）：便秘、口干、恶心、上腹痛、厌食、腹痛、味觉障碍。 1.极少发生（＜1/10，000）：胰腺炎。 2.在肝功能不全病例中，有引发肝性脑病的可能性（见禁忌和注意事项）。 三、呼吸系统 通常发生（>1/100，<1/10）：在服用血管紧张素转换酶抑制剂的患者中有报告出现干咳。它以持续存在，停药后即消退为特征。出现这种症状应考虑医源性原因。 四、心血管系统 1.不常发生（>1/1,000，<1/100）：引起体位性或非体位性低血压（见注意事项）。 皮肤 2.不常发生（>1/1,000，<1/100）： 3.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于过敏性反应和和哮喘反应的易感人群。 4.斑丘疹、紫癜、有可能加重原有的急性弥散性红斑狼疮。 五、皮疹。 极少发生（<1/10,000）：血管神经性水肿（奎根水肿）（见注意事项）。 六、神经系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：头痛、无力、眩晕、情绪失调和/或睡眠紊乱。 七、肌肉系统 不常发生（>1/1,000，<1/100）：痛性痉挛、感觉异常。 八、血液系统 1.极少发生（<1/10,000）： 2.血小板减少症、白细胞减少症、粒性白血球缺乏症、再生障碍性贫血、溶血性贫血。 3.在特殊情况下（肾移植或进行血液透析的患者）服用血管紧张素转换酶抑制剂时可出现贫血（见注意事项）。 九、实验室参数 1.钾缺失，特别在一些高危人群中，更为严重（见注意事项）。 2.低钠伴低血容量引起脱水和直立性低血压。 3.治疗期间尿酸水平及血糖水平升高。 4.尿素及血浆肌酐水平的轻微升高，治疗停止后可恢复正常。这种升高多见于肾十、动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾功能不全患者。 1.高血钾通常为一过性。 2.少数情况（＞1/10,000，＜1/1,000）：血浆钙离子水平的升高。

本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。在小鼠，给3～4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。已有的研究未发现本品有致突变作用。

一、在免疫功能低下患者发生中性白细胞减少症/粒细胞缺乏症的危险 1.中性粒细胞减少症的危险与剂量及患者类型相关，并取决于患者的临床情况。2.没有并发症的患者极少会出现这种情况，但是与胶原血管性疾病相关的肾功能3.不全的患者可能发生，如系统性红斑狼疮或硬皮病患者以及使用免疫抑制剂治疗的患者。 4.停止使用血管紧张素转换酶抑制剂治疗，危险性可消失。 5.严格遵守预先规定的剂量用药可能是防止事件发生的最好办法。但是，如果这些患者需要使用血管紧张素转换酶抑制剂，应慎重评估风险/效益比值。 二、血管神经性水肿（奎根水肿） 1.已有报道服用血管紧张素转换酶抑制剂,包括培哚普利治疗的患者，极少病例出现血管神经性水肿,表现在面部、肢体、唇、舌、声门和/或喉部。如出现这种情况，应立即停用培哚普利，并对患者实行监护直到水肿消退。 2.当水肿只出现在面部和唇部，一般不经治疗即可消退，但是可以使用抗组胺药以缓解症状。 3.合并有喉部水肿的血管神经性水肿可以致命。

1、病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。