盐酸二甲双胍缓释片

非诺贝特胶囊

本品主要成份为盐酸二甲双胍。?

非诺贝特。

北京太洋药业有限公司

四川双新制药有限公司

国药准字H20090050

国药准字H20045203

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服，进餐时或餐后服。开始用量通常为一次1片（500mg），一日1次，晚 餐时服...

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。1.每日食用一粒，与餐同服。2.当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。3.肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用修正非诺贝特胶囊。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄，因此，哺乳期妇女如必须使用，应停止授乳。? 儿童用药：本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。 老年用药：老年患者随着年龄的增大，肾功能会出现生理性的减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。?

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症,内源性高甘油三脂血症，单纯型和混合型。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

药理作用：盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并且可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（特殊情况除外-见

发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。（约1%）；有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等；偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

）。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。 毒理研究 遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸 变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双 胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未 见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积 折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的 研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到在血浆中的水平。 致癌性:大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周，及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/ 日91周（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的4倍），在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌鼠中，有良性间质子宫息肉发生率的增加。

本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：1.全血象及血小板计数；2.肝功能试验；3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。