当飞利肝宁胶囊

拉米夫定片

当药、水飞蓟。

本品主要成份为拉米夫定。

四川美大康药业股份有限公司

中孚药业股份有限公司

国药准字Z51020085

国药准字H20123047

清利湿热，益肝退黄。用于湿热郁蒸所致的黄疸，急性黄恒型肝炎，慢性肝炎而见湿热证候者。另还可用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热内蕴证者，症见皖腹痞闷、口干口苦、右肋胀痛或不适、身重困倦、恶心、大便秘结、小便黄、舌质苔黄腻，脉滑数。

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

黄疸、急性黄疸型肝炎、传染性肝炎和慢性肝炎用法用量如下：口服。一次4粒，一日3次...

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每日1次，每次100...

尚不明确。

在

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠： 本品对妊娠妇女的安全性尚未确立。对动物的生殖研究表明它没有致畸性，对雌性和雄性的生殖能力也没有影响。当给妊娠家兔服用相当于人类治疗剂量的药物时，可增加早期胚胎死亡的机会。拉米夫定可通过被动转运穿过胎盘，新生动物体内的血清药物浓度与母体和脐带内的相似。 目前尚无本品用于孕妇的资料，因此服药期间不宜妊娠。 对于使用拉米夫定期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能性，是否终止妊娠，须权衡利弊与患者及其家属商量。 2.哺乳： 口服给药后，拉米夫定在母乳中的浓度

清利湿热，益肝退黄。用于湿热郁蒸所致的黄疸，急性黄恒型肝炎，慢性肝炎而见湿热证候者。另还可用于非酒精性单纯性脂肪肝湿热内蕴证者，症见皖腹痞闷、口干口苦、右肋胀痛或不适、身重困倦、恶心、大便秘结、小便黄、舌质苔黄腻，脉滑数。

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

药效学研究表明，本品对复合因素所致的大鼠脂肪肝模型、高脂饲料所致的大鼠脂肪肝模型及四氯化碳所致的大鼠脂肪肝模型等三类非酒精性脂肪肝模型具有一定的预防和治疗作用，并对D-半乳糖胺和四氯化碳所致的小鼠急性肝损伤具有保护作用，可以改善急性血瘀模型大鼠的血液流变学指标。 本品有保肝、降脂等作用。1.保肝，降脂作用 本品能降低高脂血症及低蛋白高脂饲料所致脂肪肝大鼠血清ALT、TG、CHO及LDL水平，减轻肝细胞脂肪变性及肝脏炎性反应，使脂肪肝大鼠肝细胞内脂滴减少，线粒体肿胀减轻，糖原含量增多。还能抑制大鼠酒精性肝损伤。2.毒理本品4.0g/kg（相当于临床日用量80倍）灌胃给药每日1次。连续180天，对大鼠血血液生化、外周血象、个脏器组织均未见明显毒性影响。

1.药理作用：拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP)，并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶嵌入到病毒DNA中，导致DNA链合成中止。拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为17-19小时。 拉米夫定为一种抗病毒药，在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的4和14天内分别出现乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 长期使用拉米夫定，可导致HBV对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示，此种变化与HBV聚合酶催化反应区YMDD序列552位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及528位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。在体外，含YMDD变异的HBV重组体的复制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。 2.毒理研究：遗传毒性，拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口

忌酒及油腻食物。

1.应提醒病人注意：拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。 2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 3.耐药相关性HBV变异株的出现：在对照性临床试验中，初始下降到检测限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV，这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。 在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比，所表现出的治疗应答下降，包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率（不超过安慰剂给药组）、较高的阳性HBVDNA的再出现率，以及较高的ALT升高率。在对照试验中，当患者出现YMDD变异时，他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者，包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者