复方二氯醋酸二异丙胺片

恩替卡韦分散片

本品为复方制剂，其组成为每片含二氯醋酸二异丙胺20mg,葡萄糖酸钙19.5mg

本品主要成份为：恩替卡韦

丹东医创药业有限责任公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H21023819

国药准字H20100018

代谢综合症:国内:用于脂肪肝，肝内胆汁淤积，一般肝脏机能障碍。用于急慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化。国外:除上述适应症外，还有中风后遗症、脑溢血、脑软化、动脉硬化征、高血压、狭心症、心肌梗塞、心肌炎及心脏机能不全引起的各种障碍

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

口服：一次1一2片，一日1一3次，小儿减半或遵医瞩：重症加倍，每一疗程均为20日

患者应在有经验的医生指导下服用和恩。推荐剂量：成人和16岁以上青年口服和恩，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。和恩应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量肌酐清除率(mL/min)通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1.0mg)≥50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1.0mg；30到<50每日一次，每次0.25mg每日一次，每次0.5mg10到<30每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg血液透析；或CAPD每日一次，每次0.15mg每日一次，每次0.3mg；血液透析后用药；肝功能不全；肝功能不全患者无需调整用药剂量。

对本品过敏者禁用。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

代谢综合症:国内:用于脂肪肝，肝内胆汁淤积，一般肝脏机能障碍。用于急慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化。国外:除上述适应症外，还有中风后遗症、脑溢血、脑软化、动脉硬化征、高血压、狭心症、心肌梗塞、心肌炎及心脏机能不全引起的各种障碍

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

偶见嗜睡，头痛、口渴，少见食欲不振等，可自行消失。

1.对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 2.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。

如出现过敏反应，停药后症状即消失

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。