屈螺酮炔雌醇片

盆炎清栓

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

毛冬青提取物（以总黄酮计）、吲哚美辛。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

山东步长神州制药有限公司

国药准字J20130120

国药准字Z20055184

女性避孕

清热解毒，活血通经，消肿止痛。用于毒瘀蕴解胞宫，少腹胀痛，月经不调，痛经，白带过多；盆腔炎、附件炎。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

肛门用药。一次1粒，一日1次，根据炎症的轻重，盆腔炎一疗程用药12~15粒，附件炎一疗程用药7~10粒。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

1、对本药物过敏或对阿司匹林和其它非甾体类抗炎药过敏者。2、过敏性鼻炎、支气管哮喘患者（对本药较易发生过敏，甚至可引起严重的急性全身性过敏反应）。3、血管性水肿和支气管痉挛者。4、有活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及其它上消化道疾病及病史者（可导致溃疡出血、穿孔）。5、有肝肾病史者（本药经肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性）。6、孕妇及哺乳期妇女。详见内包装说明书。

女性避孕

清热解毒，活血通经，消肿止痛。用于毒瘀蕴解胞宫，少腹胀痛，月经不调，痛经，白带过多；盆腔炎、附件炎。

尚不明确。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)

本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此罗列与所含化学药品相关的内容，以提示医患在使用本品时予以关注。1、本药含有吲哚美辛，吲哚美辛属于非甾体类抗炎药，直肠给药单用时日用剂量一般不得超过200mg。2、本药含有吲哚美辛，14岁以下小儿一般不宜应用，老年患者慎用。3、本药含有吲哚美辛，以下均为单独使用该化学药物时的注意事项：（1）癫痫、帕金森病和精神病患者使用本品，可使病情加重。（2）心功能不全及高血压等患者用慎用。（3）血