甲氧氯普胺片

他达拉非片

化学名：N-[（2-二乙氨基）乙基]－4－氨基－2－甲氧基－5－氯－苯甲酰胺分子式：C14H22ClN3O2分子量：299.80

本品主要成份为他达拉非。

圣大(张家口)药业有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H20045355

国药准字H20203174

镇吐药。主要用于： 1.各种病因所致恶心、呕吐、嗳气、消化不良、胃部胀满、胃酸过多等症状的对症治疗； 2.反流性食管炎、胆汁反流性胃炎、功能性胃滞留、胃下垂等； 3.残胃排空延迟症、迷走神经切除后胃排空延缓； 4.糖尿病性胃轻瘫、尿毒症、硬皮病等胶原疾患所致胃排空障碍

治疗男性勃起功能障碍。

口服。成人：每次5～10mg（1～2片），每日3次。用于糖尿病性胃排空功能障碍患者，于症状出现前30分钟口服10mg（2片）；或于餐前及睡前服5～10mg（1～2片），每日4次。总剂量不得超过0.5mg/kg/日。 小儿：5～14岁每次用2.5～5mg（1/2～1片），每日3次，餐前30分钟服，宜短期服用。小儿总剂量不得超过0.1mg/kg/日。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.下列情况禁用： ①对普鲁卡因或普鲁卡因胺过敏者； ②癫痫发作的频率与严重性均可因用药而增加； ③胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔，可因用药使胃肠道的动力增加，病情加重； ④嗜铬细胞瘤可因用药出现高血压危象； ⑤不可用于因行化疗和放疗而呕吐的乳癌患者。 2.下列情况慎用： ①肝功能衰竭时，丧失了与蛋白结合的能力； ②肾衰，即重症慢性肾功能衰竭使锥体外系反应危险性增加，用量应减少。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

镇吐药。主要用于： 1.各种病因所致恶心、呕吐、嗳气、消化不良、胃部胀满、胃酸过多等症状的对症治疗； 2.反流性食管炎、胆汁反流性胃炎、功能性胃滞留、胃下垂等； 3.残胃排空延迟症、迷走神经切除后胃排空延缓； 4.糖尿病性胃轻瘫、尿毒症、硬皮病等胶原疾患所致胃排空障碍

治疗男性勃起功能障碍。

1.较常见的不良反应为：昏睡、烦燥不安、疲怠无力； 2.少见的反应有：乳腺肿痛、恶心、便秘、皮疹、腹泻、睡眠障碍、眩晕、严重口渴、头痛、容易激动； 3.用药期间出现乳汁增多，由于催乳素的刺激所致； 4.大剂量长期应用可能因阻断多巴胺受体，使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应（特别是年轻人），可出现肌震颤、发音困难、共济失调等。

1.醛固酮与血清催乳素浓度可因甲氧氯普胺的使用而升高； 2.严重肾功能不全患者剂量至少须减少60％，这类患者容易出现锥体外系症状； 3.因本品可降低西咪替丁的口服生物利用度，若两药必须合用，间隔时间至少要1小时； 4.本品遇光变成黄色或黄棕色后，毒性增高。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。