安立生坦片

乳酸亚铁片

化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

每片含乳酸亚铁0.1克。辅料为：预胶化淀粉、乳糖、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

Patheon Inc.

西南药业股份有限公司

注册证号H20160364

国药准字H20020740

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

用于治疗缺铁性贫血。

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。其余详见说明书。

口服，成人每次0.2g(2片)，一日3次，小儿剂量按年龄进行调整。

关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。

偶见轻度的腹痛、腹泻、食欲不振或恶心呕吐等胃肠道刺激症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

用于治疗缺铁性贫血。

铁为机体不可缺少的元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种组织酶的重要成分?；迦狈μ?，可引起缺铁性贫血或其它各种缺铁性疾病。乳酸亚铁吸收率较高，可作为铁元素的补充剂。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全患者应在医生指导下使用；3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；4.定期监测肝功能；5.若出现严重不良反应，应立即停药并就医。

1.酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎等患者慎用。 2.饭后服用可减少胃肠道反应。 3.服药后2小时内忌饮茶及服用含鞣酸较多的药物。 4.长期服用，可使机体内铁过多，而引起慢性铁血黄素症。 5.服用本品后，可使大便变黑，较大剂量时可干扰大便的隐血试验，停药后消失。 6.口服本品期间，不宜注射铁剂，以免发生毒性反应。 7.用药期间应定期检查血红蛋白、网织红细胞、血清铁蛋白及血清铁。