安立生坦片

血脂康胶囊

化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

红曲。

Patheon Inc.

北京北大维信生物科技有限公司

注册证号H20160364

国药准字Z10950029

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。其余详见说明书。

口服，一次2粒，一日2次，早晚饭后服用；轻、中度患者一日2粒，晚饭后服用或遵医嘱。

关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。

1、一般耐受性良好，大部分副作用轻微而短暂。2、本品常见不良反应为肠胃道不适，如胃痛、腹胀、胃部灼热等。3、偶可引起血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶可逆性升高。4、罕见乏力、口干、头晕、头痛、肌痛、皮疹、胆囊疼痛、浮肿、结膜充血和泌尿道刺激症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全患者应在医生指导下使用；3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；4.定期监测肝功能；5.若出现严重不良反应，应立即停药并就医。

1、用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的监测。 2、在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达正常高限3倍，或血清肌酸磷酸激酶显著增高时，应停用本品。 3、孕妇及乳母期妇女慎用。 4、饮食宜清淡。 5、儿童用药的安全性和有效性尚未确定。