辛伐他汀分散片

吉非罗齐胶囊

本品主要成份是辛伐他汀。

本品主要成份：吉非罗齐?；疲?，2-二甲-5-(2,5-二甲苯基氧基)-戊酸 。化学结构式为：分子式：C15H22O3分子量：250.34

广州悦康生物制药有限公司

苏州中化药品工业有限公司

国药准字H20010750

国药准字H32024683

高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂 蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应症范围内，且疗效不明显时应及时停药。

病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。1.高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg，若需调整剂量则应间隔4周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)，或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。2.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用10mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上高胆固醇血症的用法与用量。3.协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4.肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30mL/分)，如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑，并小心使用。

成人常用量口服:一次0.3～0.6g(1～2粒)，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃肠胀气，发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄恒含有发生，横纹肌溶解和肝炎有报导。包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸细胞减少症、关节炎、关节痛、荨麻疹、发热、潮红、呼吸困难，以及不适。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高，新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。上市后经验：他汀类药品实验室检查发现，血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其他较少见不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳痿等。 2.偶有胆石症或肌炎(肌痛、乏力)。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高，发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患者肾病综合征及其他肾损害而导致血蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。 3.偶有肝功能试验(血氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶增高)异常，但停药后可恢复正常。 4.偶有轻度贫血及白细胞计数减少，但长期应用又可稳定、个别有严重贫血、白细胞减少、血小板减少和骨髓抑制。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用辛伐他汀的资料尚无。孕妇禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。2．目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。老年用药：在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物中大剂量使用本品可致胎仔死亡，人体研究未有报道，本品是否进入乳汁不详，故孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。儿童用药：儿童服用本品的研究尚不充分，应用时须权衡利弊。老年用药：老年人如有肾功能不良时，须适当减少本品用药量。

高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于：减少死亡的危险性；减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂 蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应症范围内，且疗效不明显时应及时停药。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 肌病患者禁用；3. 严重肝肾功能不全者慎用；4. 定期检查肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 避免与他汀类药物同时使用；4. 定期监测肝功能；5. 出现肌肉疼痛、乏力等症状应立即停药并就医。