单硝酸异山梨酯分散片

替米沙坦片

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

本品主要成分为替米沙坦。化学名称：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二联苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

鲁南贝特制药有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

国药准字H20052095

国药准字H20050715

冠心病的长期治疗，心绞痛预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物.抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg(半片~1片)，一日2次(两次服药之间相隔7小时)，或遵医嘱。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg每曰一次.在20、80mg的剂量范围内^替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量最大剂量为80mg每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始治疗后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑堆加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风脸：推荐剂量为每曰一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压.并在必要时适当调整降压药物。其余详见说明书。

一般无严重不良反应，可见头痛、头胀、心悸、头晕、面红、恶心、皮疹、胃肠不适、行走不稳等反应。头痛等现象可在继续服用后逐渐消失。偶有低血压。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对孕妇还没有进行充分、严格对照的试验研究。2.对鼠和兔的生殖性研究表明，在达到母体致毒剂量，未发现单硝酸异山梨酯对胚胎有害性。因为动物实验并不总能预见人类的反映，所以只能在必须需要，并严格在医生监控下，孕妇才能服用本品。3.单硝酸异山梨酯是否会排泄到乳汁中尚未可知，对哺乳期妇女应慎用。儿童用药：对于儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女 不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂（见【注意事项】）。妊娠中期三个月及最后三个月是使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌症（见【禁忌】和【注意事项】）。关于替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够的数据。在动物中的研究表明有生殖毒性（见【药理毒性】）。儿童用药：目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。老年用药：老年人通常无需调整剂量。高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551名（19%）年龄在65～74岁之间，130名（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没哟发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排出部分老年患者的敏感性跟高。降低心血管风险研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治疗的所有患者中，年龄为≥65~＜75的患者和所占百分比为42%，年龄≥75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差

冠心病的长期治疗，心绞痛预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

高血压：用于成年人原发性高血压的治疗。降低心血管风脸：本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同时使用(例如降压药物.抗血小板药物或降脂药)。不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。 2.在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用：低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主动脉和/或二尖瓣狭窄患者；伴有颅内压增高的疾病，直立性低血压。 3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应，例如产生昏厥。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.长期用药可出现耐受性，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此，因此建议将剂量保持在最低水平，并且服用当日最后一剂时，其时间不应迟于晚饭时间。 6.治疗期间应避免饮酒，否则会使本品扩血管作用增强。 7.本品会影响患者驾驶或机械操作的反应速度。 8.在使用本品期间，不可服用西地那非。 9.不可突然停药，应逐渐减量，以防撤药时出现心绞痛反应。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血压，应监测血压；5.可能引起高钾血症，应监测血钾水平。