诺氟沙星胶囊

碳酸司维拉姆片

本品的主要成分为诺氟沙星。

本品主要成份：碳酸司维拉姆

山西同达药业有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

国药准字H14023224

国药准字J20130160

适用于敏感菌引起的尿路感染、淋病、前列腺炎，肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

口服：1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染：一次0.4g(4粒)，一日2次，疗程3日。2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染：剂量同上，疗程7～10日。3.复杂性尿路感染：剂量同上，疗程10～21日。4.单纯性淋球菌性尿道炎：单次0.8～1.2g(8粒～12粒)。5.急性及慢性前列腺炎：一次0.4g(4粒)，一日2次，疗程28日。6.肠道感染：一次0.3～0.4g(3粒～4粒)，一日2次，疗程5～7日。7.伤寒沙门菌感染：一日0.8～1.2g(8粒～12粒)，分2～3次服用，疗程14～21日。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：吞咽困难：吞咽障碍：重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律：活动性炎症性肠病：胃肠道大手术：因此，在上述患者中应慎用本品。肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。低钙血症/高钙血症

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

临床试验经验：关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同，两种药物的不良反应特征应该相似。同时，在一项血液透析患者参加的交叉研究中，治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下，碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠:尚未有司维拉姆用于妊娠妇女的任何数据。动物研究显示，给予大鼠高剂量司维拉姆时可出现一些生殖毒性（见【药理毒理】）。 研究还显示，司维拉姆可以降低几种维生素的吸收，包括叶酸（见【药理毒理】），但对人类的潜在风险尚不清楚，故应慎用。如果确实需要，只有在对母亲和胎儿的获益明显大于对胎儿的潜在风险时，才可考虑在妊娠期间使用本品。哺乳期妇女：尚不清楚司维拉姆能否在人类乳汁中分泌。根据司维拉姆不吸收的特点推测，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍应在充分权衡母乳喂养对婴儿的益处以及本品对母亲的获益和潜在风险，再决定是否继续/停止母乳喂养，或者继续/停止本品治疗。生育力：尚未有司维拉姆对生育力影响的任何数据。动物试验表明，根据相对体表面积比较，以人类等效剂量（最大临床试验剂量13g/天）的2倍应用时，司维拉姆未能损害雄性和雌性大鼠的生育能力。儿童用药：尚未确定本品在年龄低于18岁的儿童中应用的安全性和有效性，故不推荐本品用于年龄低于18 岁的儿童。老年用药：本品临床试验未入选足够数量的年龄≥65岁的受试者，所以尚未确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其它临床经验报道未发现老年

适用于敏感菌引起的尿路感染、淋病、前列腺炎，肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。7.喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。8.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。9.原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。【儿童用药】18岁以下患者禁用。【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物中并未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳妇应用200mg本品时，乳汁中不能检出该药。然而，由于研究剂量较小，且本类药物的其他品种经乳汁分泌，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反应，乳妇应避免应用本品或于应用时停止哺乳。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性： 吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律 活动性炎症性肠病 胃肠道大手术 因此，在上述患者中应慎用本品。 肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。 脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。 不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。 叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。