盐酸贝那普利片

替格瑞洛片

活性成份:盐酸贝那普利。

详见说明书

深圳信立泰药业股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20054771

国药准字H20193371

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg，每天一次，如疗效不佳，可加至每日20mg。必须根据血压反应来对使用剂量进行调整一次。对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能会减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg，一次或均分两次服用。若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如：噻嗪类利尿剂、钙拮抗剂或-阻滞剂(先从小剂量开始)。对于先前一直在使用利尿剂治疗的患者，特别是钠丢失和/或体液丢失过多的患者，开始使用本品时，应慎重考虑给药时间安排或将药物减量。包括在盐酸贝那普利治疗开始之前减量或暂停利尿剂一段时间(如2~3天)，或者将盐酸贝那普利的起始剂量降至5mg，以避免血压过低(见【注意事项】)。开始使用本品治疗前，应对体液和/或钠盐丢失的状况进行纠正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用剂量即可。而小于30mL/min患者，最初每日剂量为5mg，必要时，剂量可加至10mg/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为

口服。本品可在饭前或饭后服用。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片)，此后每次1片(90mg)，每日两次。除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75～100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前

本品耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其他ACE抑制相关的不良反应：儿童用药的不良反应与成人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长。青春期发育和一般发育的影响的资料。多种来源报告的不良反应(表1)按照发生频率排列，先是最常发生的，使用以下规定：极常见(1/10)；常见(1/100，<1/10)；少见(1/1，000，<1/100)；罕见(1/10，000，<1/1，000)和极罕见(<1/10，000)，包括个例报告。在每个频率组内，不良反应按降序排列。表格请详见内部说明书。

1.对替格瑞洛或本品任何辅料成分过敏者。2.活动性病理性出血(如消化性溃疡或颅内出血)的患者。3.有颅内出血病史者。4.中-重度肝脏损害患者。5.因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加，禁止替格瑞洛片与强效CYP3A4抑制剂(如：酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)联合用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。育龄女性和孕妇：孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。在孕早期使用ACE抑制剂与先天缺陷发生风险的增加相关。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂(包括盐酸贝那普利)后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。哺乳期妇女：曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂

用于治疗高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分级II-IV)的辅助治疗。

本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

1.高尿酸血症，血尿酸升高。2.脑出血，颅内出血，出血性卒中。3.呼吸困难，劳力性呼吸困难，静息时呼吸困难，夜间呼吸困难。4.胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血。5.胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血。6.皮下血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点。7.挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿。8.血尿、尿中带血、尿道出血。9.血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.肾功能不全患者应调整剂量；3.可能引起高血钾，应定期监测血钾水平；4.可能引起过敏反应，如出现应立即停药；5.与某些药物有相互作用，使用前应咨询医生。

1.有出血倾向(例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期胃肠道出血)的患者慎用本品。有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者、中-重度肝损害的患者禁用本品。2.对于实施择期手术的患者，如果抗血小板药物治疗不是必须的，应在术前7天停止使用替格瑞洛。3.应避免中断替格瑞洛片治疗。如果必须暂时停用替格瑞洛(如治疗出血或择期外科手术)，则应尽快重新开始给予治疗。停用替格瑞洛将会增加心肌梗死、支架血栓和死亡的风险。4.为谨慎起见，不建议尿酸性肾病患者使用替格瑞洛。5.应避免替格瑞洛与CYP3A4强抑