替米沙坦片

盐酸普萘洛尔片

本品主要成分为替米沙坦。

本品主要成份为盐酸普萘洛尔。

上海勃林格殷格翰药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字J20180016

国药准字H44021561

用于成年人原发性高血压的治疗。适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险，请详见说明书。

①作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。②高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。③劳力型心绞痛。④控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。⑤减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。⑥配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。⑦用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

本品在餐时或餐后服用均可。治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20-80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦通常在开始后四至八周才能发挥最大降压疗效，因此若考虑增加药物剂量时，应对此予以考虑。降低心血管风险：推荐剂量为80mg，每日一次。剂量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的风险目前尚不明确。当开始应用替米沙坦治疗以降低心血管风险时，建议密切监测血压，并在必要时适当调整降压药物。其余详见说明书。

①高血压：口服，初始剂量10mg（1片），每日3次～4次，可单独使用或与利尿剂合用。剂量应逐渐增加,日最大剂量200mg（20片）。②心绞痛：开始时5mg～10mg（半片～1片），每日3次～4次，每3日可增加10mg～20mg（1片～2片），可渐增至每日200mg（20片），分次服。③心律失常：每日10mg～30mg（1片～3片），日服3次～4次。饭前、睡前服用。④心肌梗死：每日30mg～240mg（3片～24片），日服2次～3次。⑤肥厚型心肌病：10mg～20mg（1片～2片），每日3次～4次。按需要及

安慰剂对照的临床试验表明替米沙坦的不良事件总发生率为41.4%，安慰剂为43.9%。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。根据不良反应发生的机率分级如下：其余详见说明书。

①支气管哮喘。②心源性休克。③心脏传导阻滞（Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞）。④重度或急性心力衰竭。⑤窦性心动过缓。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：美卡素在妊娠的妇女中的使用没有足够的资料。在动物中的研究表明有生殖毒性 (见临床前安全性数据) 。对于人类的潜在的危险未知。动物研究并不显示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作为一个防范措施，替米沙坦最好在怀孕的第1个3个月不应使用。事先在计划怀孕时，改用一个合适的替代治疗。中晚期妊娠时，直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会损伤正在发育的胎儿甚至导致胎儿死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。当发现怀孕时应尽早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否经乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。儿童用药：由于缺乏安全性和有效性的数据，不建议18岁以下儿童使用本品。老年用药：老年人无需调整剂量。

用于成年人原发性高血压的治疗。适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险，请详见说明书。

①作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。②高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。③劳力型心绞痛。④控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。⑤减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。⑥配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。⑦用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

应用本品可出现眩晕、神智模糊(尤见于老年人)、精神抑郁、反应迟钝等中枢神经系统不良反应；头昏(低血压所致)；心率过慢(＜50次/分钟)；较少见的有支气管痉挛及呼吸困难、充血性心力衰竭；更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)、皮疹(过敏反应)、出血倾向(血小板减小);不良反应持续存在时，须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷、腹泻、倦怠、眼口或皮肤干燥、恶心、指趾麻木、异常疲乏等。

肝功能损害：替米沙坦主要经胆汁排泄，因此不应用于胆汁淤积、胆道梗阻或严重肝功能不全患者 (见

1本品口服可空腹或与食物共进，后者可延缓肝内代谢，提高生物利用度。2受体阻滞剂的耐受量个体差异大，用量必须个体化。首次用本品时需从小剂量开始，逐渐增加剂量并密切观察反应以免发生意外。3注意本品血药深度不能完全预示药理效应，故还应根据心率及血压等临床征象指导临床用药。4冠心病患者使用本品不宜骤停，否则可出现心绞痛、心肌梗死或室性心动过速。5甲亢病人用本品也不可骤停,否则使甲亢症状加重。6长期用本品者撤药须逐渐递减剂量，至少经过3天，一般为2周。7长期应用本品可在少数病人出现心力衰竭，倘若出现，可用洋地黄苷类