愈畅(萘哌地尔分散片)

度他雄胺软胶囊

汉防己甲素。

本品主要成份为度他雄胺。

蓬莱金创药业有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

国药准字H20052080

注册证号H20160515

用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，1日1次，于睡前服用，剂量可随临床疗效做适当调整(间隔1-2周)，每日最大剂量不得超过75mg(3片)，高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

对本品任何成分过敏或低血压患者禁用。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。? 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。? 孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

临床观察的611例病例中4.42%出现不良反应。主要为头晕0.98%、起立性眩晕0.49%、头痛、头重0.33%、耳鸣0.33%、便秘0.33%、胃部不适0.33%、浮肿0.33%、寒战0.33%。临床检查值异常为GPT上升1.53%、GOT上升1.34%。

详见说明书。

1.下列患者慎用。肝功能不全者、有严重心脏疾病、脑血管疾病患者。2.有可能引起体位性低血压，因此要注意体味变化时的血压波动。另外，从事高空作业、驾驶等危险工种的人服药时要注意。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。