盐酸左氧氟沙星胶囊

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

主要成份：盐酸左氧氟沙星。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

四川大冢制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20058080

注册证号H20150325

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

成人每日200mg~300mg，分2~3次口服。病情较重者，每日最大剂量可增至600mg，分3次口服。另外，可根据感染的种类及症状适当增减。

本品只供经口吸入使用。1.应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。2.应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特罗和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4岁及4岁以上儿童：每次1吸(50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。特殊患者群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭的资料。注：本品50g/100g规格不适用于患有严重哮喘的成人或儿童。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下：1.沙美特罗：①曾报道震颤、主观性心悸及头痛等2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响（参见【药理毒理】）。在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。在吸入治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘的最低有效剂量。儿童用药：本规格不适合儿童应用。老年用药：参见【用法用量】和【注意事项】。

本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染:

哮喘:本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。详见说明书。

用药期间可能出现的不良反应如下: 1.消化系统:有时会出现恶心﹑呕吐﹑腹部不适，腹泻，食欲不振，腹痛﹑消化不良等。 2.过敏症:偶有浮肿﹑荨麻疹﹑发热感﹑光过敏症以及有时会出现皮疹﹑搔痒﹑红斑等症状。 3.神经系统:偶有震颤﹑麻木感﹑视觉异常﹑耳鸣﹑幻觉﹑嗜睡，有时会出现失眠﹑头晕﹑头痛等症状。 4.肾脏:偶见血中尿素氮上升。 5.肝脏:可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高﹑血清总胆红素增加等。 6.血液:有时会出现贫血﹑白细胞减少﹑血小板减少和嗜酸性粒细胞增加等。上述不良反应发生率在0.1~.%之间，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。如发觉异常时应注意观察，必要时可停止用药并进行适当处置。

1.肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。推荐的剂量调整方案如下：肌酐清除率：70~>40ml/min1次100mg，1日2次;40~≥20ml/min1次100mg，1日1次;＜20ml/min首次100mg，以后每48小时100mg。 2.有中枢神经系统疾病及有癫痫史患者应慎用。 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率＜0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧﹑静脉输液﹑抗组织胺药﹑皮质类固醇等。 5.喹诺酮类药物尚可引起少见的休克﹑过敏反应﹑中毒性表皮坏死﹑急性肾功能不全﹑黄疸﹑粒细胞缺乏﹑白细胞减少﹑溶血性贫血﹑间质性肺炎﹑伪膜性结肠炎等伴有血便的重症结肠炎。 6.此外，偶有用药后发生横纹肌溶解症﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺断裂﹑精神紊乱以及过敏性血管炎等的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并进行适当处置，直至症状消失。 7.本品在幼龄动物试验中发现有关节病变。 8.左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。

1. 遵循医嘱，正确使用；2. 定期清洁吸入器；3. 避免与其他药物混合使用；4. 孕妇和哺乳期妇女需医生指导下使用；5. 儿童应在成人监护下使用。