缇碧(异福片)

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

本品为复方制剂，其组分为每篇含利福平300mg，异烟肼150mg。

丙酸氟替卡松。

华裕(无锡)制药有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20010468

注册证号H20130189

适用于治疗各种类型的结核病。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

饭前30分钟或饭后2小时服用，通常体重大于50公斤者，每次2片，每日一次，连续用药到细菌阴转，临床症状获最大程度改善为止，或遵医嘱。

本吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储雾罐。病人应注重本药吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应定期使用。用药后4-7天内显效。成人及16岁以上儿童每次100-1000g，每日2次。通常为每次2揿，每日2次。详见说明书。

1.对异烟肼、利福平及利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。儿童用药：详见【适应症】、【用法用量】及注意事项】。老年用药：详见【用法用量】。

适用于治疗各种类型的结核病。

可预防性治疗哮喘，详见说明书。

国外临床研究资料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起严重毒性反应，每日或间断服用本品可能发生的不良反应有： *轻微、自限性的皮肤反应。典型表现为皮肤发红、瘙痒伴或不伴皮疹、较严重的皮肤过敏反应并不常。 *胃肠反应包括食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。曾有利福平治疗引起伪膜性肠炎的报道。 *利福平可引起肝炎，应监测肝功能。 *可发生血小板减少，伴或不伴紫癜，通常与利福平间歇治疗有关，如有紫癜发生，立即停药，则紫癜可消失，若出现紫癜后继续用药，有报道引起脑出血甚至死亡者。嗜酸性粒细胞增多、中性粒细胞减少、水肿、肌无力和肌病在利福平治疗期间也有少数病人发生。 下列反应常发生于利福平间歇治疗期间，很可能与免疫有关： *流感样综合症包括发热、寒战、头痛、头晕和骨痛等症状发作，常见于间歇治疗后第3～6个月。发生频率不一，若利福平剂量<25mg/kg，每周给药一次者的间歇发生率可达50%。 *气短和喘鸣。 *血压降低和休克。 *急性溶血性贫血。 *急性肾功能衰竭，常由急性肾小管坏死或急性间质性肾炎所致。

1、本品任一成份均可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能。 利福平：肝功能受损患者仅在必须时才服用本品，且应在严密医学监测下谨慎用药，密切监测肝功能特别是SGPT和SGOT，在治疗前应检查肝功，然后，治疗期间每2～4周复查一次，如有肝细胞受损征象出现，应立即停用利福平。 某些病例在利福平治疗早期，由于利福平和胆红素在肝细胞水平上竞争排泄通道，可发生高胆红素血症。个别报道认为胆红素和/或转氨酶中度增高本身并不是中断治疗的指征。然而，重复检测仍增高者。应结合病人临床情况考虑停药。 因为利福平间歇治疗（每周给药少于2～3次）有发生免疫反应的可能性（见不良反应），应密切监测，并告诫病人注意避免间断服药。 利福平有诱导肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治疗发生卟啉症恶化的个案报道。 异烟肼：慢性肝病或严重肾功能不全患者服用异烟肼应注意监测肝、肾功能，有时异烟肼治疗可发生严重甚至是致死性药物性肝炎、在治疗几个月后也可发生。发生肝炎的危险性与年龄相关，因此，应监测肝炎的前驱症状如疲乏无力、全身不适、食欲不振、恶心和呕吐等。如有上述症状出现或检测到提示肝细胞受损的征象，应立即停药，因继续用药可引起更严重的肝损害。 2、有精神病或癫痫病史者慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 避免吸入过量；3. 哮喘患者应在医生指导下使用；4. 患有活动性肺结核患者慎用；5. 定期检查肾上腺功能；6. 避免与酮康唑等药物合用。