厄贝沙坦氢氯噻嗪片

甲磺酸多沙唑嗪缓释片

本品为复方制剂，其组份为：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

浙江爱诺生物药业股份有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H20133185

注册证号H20140367

治疗原发性高血压，该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

本品每日1次，空腹或进餐时使用。详情见说明书。

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。

对本品活性成分或其中的任何赋形剂成份过敏或对其他磺胺衍生物过敏者禁用；怀孕的第4至第9个月；哺乳期；无尿患者禁用。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（>1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药时可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚在人乳汁的情况，所以哺乳期不应使用本品。儿童用药：有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。老年用药：常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。

治疗原发性高血压，该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

良性前列腺增生对症治疗；高血压。

包括头晕，恶心，呕吐，排尿异常，疲劳。

1、不能用于血容量不足的患者（如服用大剂量利尿剂治疗的患者），开始治疗前应纠正血容量不足和钠的缺失。2、肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。对严重肾功能不全（肌酐清除率≤30Ml／min）或肝功能不全的患者不推荐使用本品。3、肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。4、厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。5、欣宝维乐厄贝沙坦氢氯噻嗪片可以和其它抗高血压药物联合服用。

1. 初始剂量应低，逐渐增加；2. 避免突然停药；3. 避免驾驶或操作机械；4. 可能引起直立性低血压；5. 肝功能不全患者慎用。