利福布汀胶囊

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片

本品主要成份为利福布汀。

本品主要成份为盐酸克林霉素棕榈酸酯。

四川明欣药业有限责任公司?

广州一品红制药有限公司

国药准字H20070296

国药准字H20173107

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

1.革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎，肺脓肿和支管扩张合并感染等；(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等；(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等；(5)其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等；2.厌氧菌引起的各种感染性疾病；(1)脓图、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；(2)皮肤和软组织感染、败血症；(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎。非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量： MAC感染：0.3g，每...

温开水送服，或温开水溶解后眼用。按克林霉素计：儿童日剂量为8~25mg/hg(一般感染8-16mg/kg，重症感染17-25mg/kg)分3-4次服用(体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg,一日3次)；成人每次150-300mg(重症感染可用450mg)，-日4次。或遵医嘱。

国外临床研究表明： 利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。 停用利福布汀的主要原因有： 皮疹（4%）、胃肠道耐受性差（3%）、嗜中性白血球减少症（2%）。 下表列出在利福布汀治疗患者中，发生率大于或等于1%的不良反应。（详见说明书） 利福布汀组发生率＜1%的不良反应 综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）： 流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。 在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。 据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。 下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。（详见说明书） 包括如下列出的毒性等级： 1所有值>450U/L 2所有值>150U/L 3所有血色素值<8.0g/dL 4所有WBC值<1500/

1.胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。2.过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹，3.对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。4.少数病人可发生一过性碱性磷酸酶，血清转氨酶轻度升高及黄疸。5.极少数病人可产生伪膜性结肠炎。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇用药：尚无充分的孕妇临床研究资料，但在使用利福布汀进行的动物研究实验中，可观察到利福布汀导致胎儿骨骼异常、生育能力降低。因动物的生殖毒性研究并不常常预测人的反应，在孕妇中使用利福布汀对婴儿存在一定的潜在风险。 2.哺乳期妇女用药：尚不清楚利福布汀是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，应权衡药物对母体的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。 儿童用药：利福布汀对儿童的安全性和有效性资料还未建立，有限的临床资料显示儿童的不良反应种类跟成年人相似，包括：

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。儿童用药：未足月婴儿慎用。老年用药：老年患者(≥65岁)与年轻患者服药后有无显著性差异，临床研究并无足够的病例数佐证。然而，其他些临床试验研究表明: 服用大多数抗生素所产生的与之相关的肠炎，痢疾，60岁以上患者易发生，而且比较严重。因此，老年患者应在医生指导下用药。肝肾功能正常的老年患者(61-79岁) 与年轻患者(18-39岁)，口服和静脉给予本品，药代动力学数据无显著性差异。

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

1.革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎，肺脓肿和支管扩张合并感染等；(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等；(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等；(5)其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等；2.厌氧菌引起的各种感染性疾病；(1)脓图、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；(2)皮肤和软组织感染、败血症；(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎。非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

详见说明书。

警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。 其他注意事项：由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。 本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。 偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。 患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。 可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。

1.本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。 2.一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起伪膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛，频繁腹泻，伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需用万古哥素。 3.肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。 4.有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎，局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。 5.本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。 6.因本品有可能引起伪膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排除，从而导致腹泻延长或加剧。 7.如出现伪膜性结肠炎，选用万古霉素，口服0.125-0.5g，每日4次进行治疗。