氯雷他定片

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素、聚维酮K30、羧甲基淀粉钠、滑石粉、硬脂酸镁。

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(320μg/吸)和富马酸福莫特罗(9μg/吸)。辅料为：一水乳糖。

西安杨森制药有限公司

AstraZeneca AB

国药准字H20070030

注册证号H20160447

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

口服。 成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12岁儿童：...

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法:A.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成年人(18岁和18岁以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12-17岁):1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁和6岁以上

在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。 常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸等。 在大约90000名患者参加的临床试验中，还发生下述不良反应，发生率小于2%： 自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳痿、多汗； 一般情况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加；? 心血管系统：高血压、低血压、室上性快速性心律失常、晕厥； 中枢和外周神经系统：眼脸痉挛、眩晕、感觉异常、震颤； 胃肠道系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、牙痛、呕吐； 肌肉骨骼系统：关节炎、肌痛； 精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎； 呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏； 皮肤及附属器：真皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹；

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应：1.常见(>1/100)-中枢神经系统：头痛；心血管系统：心悸；骨骼肌肉系统：震颤；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶；2.不常见-心血管系统：心动过速；骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱；3.罕见(<1/1000)-皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛；4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：①布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。②福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛、心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他2-激动

详见药品说明书

孕妇及哺乳期妇女用药：对于信必可都保或同时使用福莫特罗和布地奈德，没有有关孕妇使用的临床资料。关于复方制剂对动物生殖毒性的研究尚未进行。在怀孕期，本品仅被用于益处大于潜在危险时。应使用能控制哮喘的最低有效剂量的布地奈德。尚不清楚福莫特罗和布地奈德能否进入人乳汁。在大鼠，小剂量的福莫特罗在母乳中能检测到。仅在对母亲的预期利益大于对小孩的可能的危险时才可将本品用于哺乳期妇女。儿童用药：对12岁以下儿童的有效性和安全性尚无完全确定。老年用药：见【用法用量】。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病友其他过敏性皮肤病的症状及体征。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。可缓解过敏反应引起的各种症状。

1．严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2．妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3．在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5．本品性状发生改变时禁止使用。 6．请将本品放在儿童不能接触的地方。 7．儿童必须在成人监护下使用。 8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 9．6岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定，请咨询医师或药师。 10．肝脏及肾脏功能不全者应减少用量，建议10毫克，每2天服用1次或在医生指导下使用。 11．因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应发生。 12．成人过量服用本品(40-180毫克)可发生嗜睡、心律失常、头痛。一旦发生以上症状，立即给予对症和支持疗法。治疗措施包括催吐，随后给予活性碳吸附未被吸收的药物。如果催吐不成功，则用生理盐水洗胃，进行导泻以稀释肠道内的药物浓度，血液透析不能清除氯雷他定，还未确定腹膜透析能否清除本品。

1.在停用本品时需要逐渐减少剂量； 2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的 治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗， 例如一个疗程地口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品； 3.本品不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常地支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法； 4.任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时地发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的； 5.对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。如果有任何理