枸地氯雷他定胶囊

盐酸氨溴索糖浆

本品活性成份为枸地氯雷他定。

本品每瓶100毫升含盐酸氨溴索0.6克。辅料为：羟乙基纤维素，山梨醇，甘油糖精纳，杏子香精，桔子香精，薄荷醇，丙二醇防腐剂(苯甲酸)，纯水。

南京海辰药业有限公司

江苏亚邦生缘药业有限公司

国药准字H20090104

国药准字H20066292

本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

适用于下伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良的急、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重，喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛 痰治疗。

成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次一粒。

口服。本品最好在进餐时间服用，成人及12岁以上的儿童：每次10毫升，一日2次。12岁以下的儿童：6-12岁儿童：每次5毫升一日2-3次；2-6岁儿童：每次2.5毫升，一日3次；1-2岁儿童：每次2.5毫升，一日2次。

本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在体内快速转化为地氯雷他定，文献报导地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。 在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦(1.2%)，口干(0.8%)和头痛(0.6%)。 在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应报道，包括过敏和皮疹。另外罕有心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。

对盐酸氨溴索或配方中其它任何成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 儿童用药：枸地氯雷他定对12岁以下儿童患者的疗效和安全性尚未确定。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。

适用于下伴有痰液分泌不正常或排痰功能不良的急、慢性呼吸系统疾病，例如：慢性支气管炎急性加重，喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛 痰治疗。

药理作用 枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果，地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究提示，地氯雷他定不易通过血脑屏障。 枸地氯雷他定未进行相应的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究结果。 毒理研究： 急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍)时，未出现死亡。 遗传毒性：在回复突变试验(沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验)和染色体畸变试验(人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验)中，未见本品有潜在的遗传毒性。 生殖毒性：本品经口给药剂量达24mg/kg/日(地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AU

偶见皮疹、恶心，胄部不适，食欲缺乏、腹痛．腹泻。

1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2.肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3.若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。 4.严重肾功能不全患者慎用。

1．孕妇．哺乳期妇女慎用。 2．儿童用量请咨询医师或药师。 3．应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。 4．本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。 5．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7．本品性状发生改变时禁止使用。 8．请将本品放在儿童不能接触的地方。 9．儿童必须在成人监护下使用。 10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。