马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

盐酸左氧氟沙星胶囊

活性成份为马来酸茚达特罗。

本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。

Novartis Pharma Stein AG.swize

海口奇力制药股份有限公司

注册证号H20160302

国药准字H20055533

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳

用量：推荐剂量：推荐剂量为每次使用比斯海乐药粉吸入器吸入一粒150μg胶囊的内容...

口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。

安全性总结：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 ?COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。其余详见说明书。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 尚无妊娠女性使用昂润的资料。在临床用量的暴露水平，动物实验未显示与生殖毒性有关的直接或间接不良反应。与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润可能通过对子宫平滑肌的松弛作用而抑制分娩过程。仅在预期受益明显大于潜在风险时，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂润及代谢产物是否经人体乳汁分泌。已有的药代动力学/毒理学资料证明，昂润及代谢产物可在动物乳汁中分泌。尚不能排除对人乳喂养婴儿的风险。应权衡母乳喂养婴儿和哺乳女性的受益情况，确定停止母乳喂养还是停用本品治疗。 生育力 已观察到

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳

药理作用：茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。包括茚达特罗在内的β2-肾上腺素受体激动剂药物的药理学作用，至少部分来自于细胞内腺苷环化酶的激活，该酶能够催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3,5-一磷酸腺苷（环一磷酸腺苷）。环磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支气管平滑肌松弛。体外研究显示长效β2-肾上腺素受体激动剂茚达特罗对β2-受体的激动活性高于β1-受体24倍，高于β3-受体20倍。尚不明确这些发现的临床意义。毒理研究：详见说明书。

1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。?美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究 表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。 本品的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些是按的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。（其余详见说明书）

1.肾功能不全者应减量或者延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。2.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率