非那雄胺片

乌苯美司胶囊

主要组成成分：本品主要成份为非那雄胺。化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份为乌苯美司。

湖北舒邦药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20070146

国药准字H20094031

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：-改善症状。-降低发生急性尿潴留的危险性。-降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

口服。推荐剂量：每次5mg(1片)，一日1次，不可或不与食物同服。

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状...

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应通常轻微，短暂。（详情请见详见说明书）

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能受孕的妇女，因为II型5a-还原酶抑制剂某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作汇总接触到药品的活性成份。哺乳妇女：尚不清楚非那雄胺是否随人乳汁分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：尚未在老年男性患者中进行非那雄胺治疗男性秃发的临床研究。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应该权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。 儿童用药：儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。 老年用药：一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：-改善症状。-降低发生急性尿潴留的危险性。-降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

本品从链霉菌属(Streptomycesofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidaseB)及亮氨酸肽酶(leucineamino-Peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤机制尚不十分明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

一、一般注意事项 1.使用本品前应排除和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果是，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降

未进行该项实验且无可靠参考文献。