甲磺酸多沙唑嗪缓释片

非那雄胺片

甲磺酸多沙唑嗪。 其化学名称为：1-(4-胺基．6,7-=甲氧基-2-睦唑啉基)-4-（1，4苯并二恶唑-2-甲酰基）哌嗪甲磺酸盐。

本品主要成份为非那雄胺，其化学名为N-（1,1-二甲基乙基）-3-氧-4-（5α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。

辉瑞制药有限公司

华润赛科药业有限责任公司

国药准字J20140130

国药准字H20051983

良性前列腺增生对症治疗，高血压。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： 1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。?

服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用，不受进食...

口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见(>1%)的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。 文献报道： 发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳房增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 阳痿：8.1%(3.7%)。性欲减退：6.6%(3.4%)。精液量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 2.本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。 儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。 老年用药：老年患者不需调整给药剂量。

良性前列腺增生对症治疗，高血压。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）： 1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。?

1.药理作用 本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。 前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。 2.毒理研究 遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变率没有升高。 生殖毒性：非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下

患者须知服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。此缓释片中的多沙唑嗪被置入了一个不能被吸收的外壳中缓慢释放。当释放过程结束后，空壳将被排出体外。因此如果偶然在大便中见到药片类似物，无需担心。

一.一般注意事项 1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二.对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三.药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后P