尼莫地平注射液

盐酸舍曲林片

心圣双安主要成份为尼莫地平，其化学名称为：（±）-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5二羧酸-（1-甲基乙基）-（2-甲氧基乙基）酯。

本品主要成份为盐酸舍曲林。

山西振东制药股份有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20053111

国药准字H20051076

用于治疗蛛网膜下腔出血、缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋和各型痴呆症，且均有较好的治疗效果。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

老年性脑功能障碍30-40mg,tid,连服2个月。偏头痛40mg/次，tid,12周为1疗程。蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛40-60mg/次，tid-qid,发病后第1在即可服用，连服2－3周。脑梗塞120mg/日，分3－4次服用，连服1个月。轻、中度高血压初始剂量为40-60mg/日，tid口服，最大剂量为240mg/日，分3－4次口服，连服1个月。突发性耳聋40-60mg/次，tid,5天为一疗程，一般用药3-4个疗程。脑供血不足20-30mg/次，tid,连服6个月。脑血管病患者记忆力减退30-40mg/次，tid,连服3个月。针剂:8-12mg/日，静滴，以500ug/hr开始，若耐受良好，2hr后剂量为1mg/hr,随后2mg/hr。连续给药5－14日。

口服。成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫...

禁用于对尼莫地平或心圣双安中任何成份过敏者。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： ?自主神经系统：口干和多汗。 ?中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 ?胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。 ?精神：厌食、失眠和嗜睡。 ?生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下： ?自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 ?全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面 色潮红、不适，体重减轻，体重增加。 ?心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿，晕厥及心动过速。 ?中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 ?内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 ?胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。 ?对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕

用于治疗蛛网膜下腔出血、缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋和各型痴呆症，且均有较好的治疗效果。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

消化系统恶心，呕吐、胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。神经系统头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。心血管系统血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心率加快（心动过速），期外收缩，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛，高血压，充血性心衰。血液系统极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。呼吸系统呼吸困难，喘息。局部反应静脉炎（未经稀释的尼莫地平注射液采用外周血管输注时）其他皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛，痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。对实验室参数的影响可有转氨酶、碱性磷酸酶以及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。处方中含有25％(v/v)乙醇(1毫升药液含0.25毫升乙醇)、0.1％(w/v)聚维酮k30(1毫升药液含1毫克聚维酮k30)以及15％(v/v)聚乙二醇400(1毫升药液含0.15毫升聚乙二醇400)，治疗时应予以考虑。

药理作用 ? 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺重摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺重摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体（α1，α2，β）、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其他精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调、这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 毒理研究： ? 遗传毒性：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。 ? 生殖毒性：给药剂量为80mg/kg（以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍）时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/day

1．脑水肿和颅内压明显升高时使用尼莫地平输液应慎重。 2．低血压患者(收缩压低于100毫米汞柱)须慎用。 3．从包装箱中取出尼莫地平输液后，应保存在25℃以下并避免日光直射。 4．严禁使用超过期的尼莫地平注射液。 5．请放在儿童接触不到的地方。 6．操作(驾驶)者注意事项理论上讲，可能出现的头晕会影响操作(驾驶)和使用机械的能力。但应用心圣双安时，通常上述影响并不严重。 7．由于心圣双安含有一定量乙醇(25％v/v)，不能与乙醇不相容的药物配伍。 8．由于尼莫地平可被聚氯乙烯所吸咐，应使用聚乙烯输液系统。 9．心圣双安对光不稳定，使用时应避光。 10.与肾毒性药物(如氨基糖苷类药物，头孢菌素类药物，速尿等)合用可引起肾功能减退，对已有肾功能损害的病人须注意检测肾功能。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物或抗强迫症药物部有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者部没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人