博曼欣(头孢泊肟酯片)

头孢地尼胶囊

本品主要成份是头孢泊肟酯。

头孢地尼，其化学名称为(.).(6R，7R).7.[(Z).2.(2.氨基噻唑.4.基).2.羟亚氨基－乙酰氨基].8.氧代.3.乙烯基.5.硫杂.1.氮杂双环[4.2.0]辛.2.烯.2.羧酸

重庆科瑞制药(集团)有限公司

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20050709

国药准字H20080107

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1.用法:口服，本品宜饭后服用。 2.用量: (1)成人:上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程5－10天。下呼吸道感染:慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，一日二次，疗程14天。 (2)儿童:急性中耳炎，按体重10mg/kg，一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次[每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg（即2片），一日二次]，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg/天[最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用]，疗程5-10天。

口服。成人服用的常规剂量为一次1粒（100mg效价），一日3次。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

1.对青酶素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。1.临床不良反应:过敏0.1%≤发生率<5%为皮疹，发生率<0.1%为荨麻疹、瘙痒、发热、水肿，发生率不详为红斑。血液学0.1%≤发生率<5%为嗜酸性粒细胞增多，发生率<0.1%为粒细胞减少。肾脏发生率<0.1%为血尿素氮升高。胃肠道0.1%≤发生率<5%为腹泻、腹痛、胃部不适，发生率<0.1%为恶心、呕吐、胃灼热、食欲减退、便秘。微生物发生率<0.1%口内炎，发生率不详为念珠菌病。维生素缺乏发生率不详为维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向）、复合维生素B缺乏症状（舌炎、口内炎、食欲缺乏、神经炎）。其它发生率<0.1%为眩晕、头痛、胸部压迫感，发生率不详为麻木。2.其它不良反应1)皮肤科：可能发生史-约综合征（<0.1%）或毒性表皮坏死松解症（<0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。2)过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理3)休克：可能发生休克，发生率<0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。4)血液学：可能发生全血细胞减少症（<0.1%）、粒细胞缺乏症（<0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（<0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（<0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。5)结肠炎：可能发生严重的结肠炎（<0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。6)间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征（<0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。7)肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病（<0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。8)暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（<0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常（<0.1%）或黄疸（<0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其它抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物（例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽胞杆菌）过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coombs’直接反应阳性。

据惯例，应在确定微生物对头孢地尼胶囊的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。下列患者应慎重使用对青霉素类抗生素有过敏史者；本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。对临床检验值的影响除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。其它注意事项与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。可能出现红色尿。