你知道什么是仿制药吗？如何确定仿制药的疗效与原研药一致？

2018年7月26日，国家药品监督管理局发布2018年第49号公告，我省基药目录品种四川维奥制药有限公司 蒙脱石散 、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片2个品种3个批准文号获批通过仿制药质量和疗效一致性评价，并收录入中国上市药品目录集。目前我省通过一致性评价文号总数已达7个。

通过评价文号清单

其实，食药君常常在后台收到留言

询问“仿制药是什么东西”

对于大部分人来说

也许还对“仿制药”这个概念不熟悉

仿

制

药

究竟是什么？

什么是仿制药呢？

它和假冒产品是一个意思吗？

当然不是。

在日前热映的电影《我不是药神》中，就提到了“仿制药”，这也引起了大众的关注和兴趣。

其实仿制药的概念是相对于原研药而言的，具体怎么回事？来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年左右，这段时间里药厂可以独占该药物市场。

当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药品监管部门批准，就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。

原研药和仿制药通常具有相同的通用名，不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”，“万艾可”是它的商品名，通用名叫“枸橼酸西地那非”，最近专利刚到期，国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。

按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。

对于很多负担不起昂贵的原研药的患者，仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。

仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的，必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面，原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。

我国是一个仿制药大国，一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药，其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。

如何确定仿制药的疗效与原研药一致？

衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。

若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近，临床效果也应较为接近。做好此项研究，可以提升生物等效性研究的成功率。

四川积极开展仿制药一致性评价工作有利于提升制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整。目前四川通过一致性评价文号总数已达7个，诚如焦点访谈节目所说，老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药，既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择，关系到国民健康水平，也关系到医药行业可持续发展。

而要提高仿制药水平，必须得全链条入手，既要从研发生产上提高药品质量疗效，也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力，可以说，下的是一盘倒逼药企改革创新，增强竞争力的大棋。

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