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仿制药一致性评价开展时间已近两年，随着过一致性评价仿制药采购以及带量采购等政策的铺开，毫无疑问，一致性评价已经成为各药企必须重视的一项工作。

一致性评价申报受理情况

通过对企业申报一致性评价情况的分析，我们也可看出哪些品种备受关注，哪些品种竞争激烈，以及哪些品种仍有竞争空间。

根据经七纬五的数据整理，截至5月22日，已有1130个受理号被CDE受理，含339个品种，涉及365家药企。

其中注射剂受理号276个，3受理号过评；口服制剂受理号854个，209受理号过评；289目录品种受理号554个，共计126个品种。

另外还有56受理号产品是按化学药品新注册分类获批，视同通过一致性评价。

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量逐渐减少。如下图所示（按受理号计）：

根据2018年12月28日国家药监局发布的《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》显示，对于一致性评价的时限要求是。“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”。

具体要求有：

“化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册”。

这一个三年的缓冲期让企业在申报仿制药一致性评价时有了更多考量空间，或许也能解释为何近月来一致性评价申报数量放缓。

申报品种情况分析

再看目前各品种的申报情况， 苯磺酸氨氯地平片 始终是大热门，目前申报受理号已经有40个，而通过企业也已有8家，下面我们来看下申报受理号最多的前20品种：

而在申报企业情况上，几家业内的“领头羊”企业优势则相当明显。

目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到48个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了65个。

其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到54个。

另外像复星医药这样的上市公司，旗下子公司众多，受理号数量加起来也比较多。

一致性评价过评情况分析

经七纬五根据上市药品目录集和企业公告梳理统计得到，截止5月22日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到268个。

从时间上看，自官方于2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始，基本每月都有产品通过一致性评价。可以看出自药品审评制度改革后，国家药监局的审评速度也维持在一个较高的效率。

药品通过方面来说，已有19个品规一致性评价通过企业数达到3家，目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片以及300mg的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，达到8个企业。

还有20个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。