海辰药业：苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
相关企业： 辉瑞制药有限公司海辰药业(300584.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品 苯磺酸氨氯地平片 的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药品名称：苯磺酸氨氯地平片；剂型：片剂；规格：5mg(按C20H25ClN2O5计)；注册分类：化学药品；生产企业：南京海辰药业股份有限公司；批件号：2020B02173；原药品批准文号：国药准字H20093727；申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2018年11月30日，公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片的适应症为：高血压、冠心病、心绞痛，是全球处方量最大的心血管药物之一。苯磺酸氨氯地平片的原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)，商品名“ 络活喜 ”(NORVASC)。
公司苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验，公司将以此为契机，进一步加快其他产品的一致性评价工作。
