仁和药业(000650.SZ)：苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价
相关企业： 辉瑞制药有限公司仁和药业(000650.SZ)公布，近日，公司下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于 苯磺酸氨氯地平片 的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。
药品名称：苯磺酸氨氯地平片；剂型：片剂；规格：5mg(按C20H25CIN2O5计)；注册分类：化学药品；受理号：CYHB1850425；批件号：2020B02002；原药品批准文号：国药准字H20083949审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方、生产工艺、注册标准等。本品质量标准按所附执行，有效期18个月。本品原料药生产商为CadilaPharmaceuticalsLimited。今后商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申请。
2018年12月14日，江西制药有限责任公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“ 络活喜 ”(NORVASC?)，原研厂家为辉瑞制药有限公司(PfizerInc.)。
公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
