鲁抗医药子公司蒙脱石散通过仿制药一致性评价

1月14日，鲁抗医药发布公告称，近日，公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于 蒙脱石散 的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由益普生药业研发，1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。目前，蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性 腹泻 ；食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，是国内感染性腹泻临床指南的推荐用药。

据悉，2019年1月-9月，蒙脱石散国内医疗机构终端和零售终端销售额约7亿元，赛特公司该产品的销售收入为217.31万元。目前，国内共有39个蒙脱石散生产批文。截至公告日，共有13个厂家（四川维奥制药、扬子江药业集团、海南先声药业、山东宏济堂制药集团股份、杭州康恩贝制药、哈药集团中药二厂、北京韩美药品、山东绿叶制药、浙江海力生制药、湖南华纳大药厂、湖南千金湘江药业、北京金城泰尔制药、山东鲁抗医药集团赛特公司）通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

鲁抗医药表示，赛特公司蒙脱石散（每袋含蒙脱石3g）通过一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为230万元人民币（未经审计）。