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京新药业安达西尼申报上市 安达西尼可以治疗失眠障碍吗?

相关企业: 浙江京新药业股份有限公司

4月24日,CDE官方网站显示,国家药品监督管理局受理了浙江京新药业一类新药安达西尼胶囊上市申请,用于治疗失眠障碍。安达西尼胶囊(即EVT201胶囊)是治疗失眠症的一类小分子新药,是通过与α1-亚型结合引起GABA受体的变化调节而中度激活该受体并引起下游信号转导,从而抑制中枢神经系统并发生睡眠作用的一类新型GABA受体部分正别构调节剂(PPPAM)。

201结构式EVT

EVT201胶囊与GABA受体的全激活剂相比,对GABA受体具有较低的最大激活效果强度(Maximactivaponcy),该机制使得EVT201胶囊既能对GABA受体具有激活效果,又能快速抑制神经系统,又能避免对GABA受体过度激活引起的神经副作用。与传统GABA受体全激动剂相比,在运动障碍、后遗症、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖、记忆损伤等不良反应方面具有明显的优势。

EVT201最初由德国EVOTEC公司开发,2010年10月,两家公司签署了许可证和合作协议。根据协议,EVT201公司将在中国开发和注册EVT201并销售化合物制剂的独家专利许可和开发权授予了京信制药。

JX202001-EVT201-III研究是一项多中心、随机、双盲III期临床研究,评估EVT201胶囊对比安慰剂在失眠患者中的疗效和安全性。

共有546例受试者入组,随机分配给试验组或对照组,比例为2:1。主要研究结果是多导睡眠图(PSG)监测的平均睡眠总时间(TST)在双盲治疗期第13/14夜间,主要研究结果包括客观维度(PSG监测)和主观维度(睡眠日记卡)的平均持续睡眠潜伏期,平均睡眠效率,平均睡眠醒来时间,平均睡眠醒来时间,以及安全指标,如药物撤回反弹性评估、白天嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评估等。

基于统计分析模型,EVT201胶囊组与安慰剂组的优效性相比,EVT201胶囊可以快速起效,提高睡眠效率,同时改善第二天的睡眠等残余效应,以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量,基线TST为协变量,组别为自变量计算。

目前,治疗失眠症的药物主要包括苯二氮卓类,包括地西泮、氯硝西泮、唑吡坦(1995年在中国上市)和右佐匹克?。?007年在中国上市)。从那时起,中国没有批准新药上市。

安达西尼是首家小分子创新药分子创新药物,标志着其创新药物的研究和开发取得了里程碑式的进展。如果该产品能够成功获得批准并上市,它将为失眠患者提供更好的药物选择。到目前为止,该公司已投资约2亿元用于该药物的研发。

药品资讯

  • 肝中毒的症状

    2025-06-25

    肝中毒的症状可能包括黄疸、乏力、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发热、肝脏肿大、蜘蛛痣和腹水等。这些症状的出现通常与肝脏功能受损有关,肝脏是人体重要的解毒器官,当其受到毒素侵害时,可能导致上述症状的出现。针对

  • 受风寒的症状

    2025-06-25

    受风寒后,人们可能会出现头痛、发热、鼻塞、流清涕、咳嗽、喉咙痛、关节酸痛等症状。这些症状通常是由于身体受到寒冷刺激后,导致免疫系统反应和血液循环受到影响。分析来看,头痛和发热是身体对外界寒冷刺激的自然

  • 早期肝硬化的症状可能包括乏力、食欲不振、上腹部不适或轻微疼痛、体重减轻、黄疸和手掌红斑。这些症状往往较为轻微,容易被忽视。随着病情发展,可能会出现腹水、脾肿大、蜘蛛痣和肝掌等更明显的症状。针对这些症状

  • 尘肺病的症状

    2025-06-25

    尘肺病是一种职业性疾病,主要症状包括呼吸困难、胸痛、咳嗽、咳痰、气短和乏力。随着病情发展,患者可能会出现胸闷、心悸、紫绀等缺氧症状,严重时甚至会导致呼吸衰竭。尘肺病的症状与患者接触粉尘的时间、浓度和个

  • 腹胀的症状

    2025-06-25

    腹胀是一种常见的消化系统症状,表现为腹部膨胀、不适或疼痛。这种感觉可能伴随气体积聚、食物消化不良或腹部肌肉紧张。腹胀可能由多种原因引起,包括进食过快、食物不耐受、肠道气体产生过多或肠道运动障碍。腹胀的

  • 红斑的症状

    2025-06-25

    红斑是一种皮肤症状,表现为局部皮肤出现红色斑块,可能伴随轻微的瘙痒或疼痛。这些斑块的颜色可能从浅红到深红不等,大小和形状也各异,有的可能是硬币大小的圆形,有的可能是不规则的多边形。红斑可以是孤立的,也

  • 左肾结石的症状可能包括腰部或腹部疼痛,这种疼痛可能是剧烈的,尤其是在结石移动时?;颊呖赡芑岣械蕉裥暮团煌?,以及尿频和尿急。有时,尿液中可能带血,这被称为血尿。结石可能导致尿液流动受阻,从而引起感染,表

  • 心肝血虚的症状可能包括面色苍白、头晕目眩、心悸失眠、肢体麻木、指甲脆弱、月经量少或不规律等。这些症状的出现往往与个体的气血不足有关,气血不足可能导致身体的多个系统功能受损。针对心肝血虚的情况,建议从生

  • 甲减,即甲状腺功能减退症,是一种常见的内分泌疾病,其症状可能包括但不限于疲劳、体重增加、感觉寒冷、皮肤干燥、脱发、便秘、声音嘶哑、肌肉关节疼痛、记忆力减退和抑郁等。这些症状可能因个体差异而异,且在早期

  • 慢性阻塞性肺疾?。–OPD)的症状包括持续咳嗽、咳痰、呼吸急促、胸闷和气短。这些症状可能随着病情的进展而逐渐加重,尤其是在进行体力活动时?;颊呋箍赡芫逯叵陆?、乏力和食欲不振。值得注意的是,COPD

  • 心脾两虚的症状及表现主要包括心悸、失眠、多梦、记忆力减退、面色苍白、乏力、食欲不振、腹胀、便溏等。这些症状反映了心脾功能不足,气血生化乏源,导致心神失养和脾运化失常。心脾两虚的个体可能会经历心悸和失眠

  • 神经紊乱的症状包括焦虑、抑郁、失眠、肌肉紧张和疼痛等,治疗则涉及药物治疗、心理治疗和生活方式的调整。对于药物治疗,可能包括抗抑郁药、抗焦虑药和助眠药等,而心理治疗则包括认知行为疗法和放松技巧训练。生活

  • 菌痢,也称为细菌性痢疾,是一种由痢疾杆菌引起的肠道传染病?;颊呖赡芑岢鱿指雇?、腹泻、发热和黏液脓血便等症状。腹泻可能是轻度的,也可能是严重的,严重时可能导致脱水和电解质失衡。发热通常在38摄氏度以上,

  • 女性痛风的症状包括剧烈的关节疼痛,通常首发于大脚趾关节,疼痛可能在几小时内达到峰值;关节红肿和触痛;关节活动受限;可能伴有发热和寒战。这些症状可能持续数小时至数天,之后逐渐缓解。女性痛风发作的频率和严

  • 酒精肝,也称为酒精性肝病,其症状和表现可能包括乏力、食欲不振、上腹部不适或疼痛、恶心和呕吐等。随着病情的进展,患者可能会经历黄疸、腹水、肝肿大以及肝功能异常。在某些情况下,酒精肝还可能导致精神症状,如

  • 慢性肾炎的症状表现多种多样,可能包括尿液异常、水肿、高血压、疲劳和肾功能减退等?;颊呖赡芑峋蛞褐谐鱿峙菽龆?,颜色变化,甚至血尿。水肿通常首先出现在眼睑和脚踝,严重时可能波及全身。高血压是慢性肾炎

  • 缺乏维生素C可能会出现多种症状,包括但不限于皮肤瘀斑、易出血、牙龈出血、关节疼痛、贫血、伤口愈合缓慢以及免疫力下降等。这些症状的出现是因为维生素C对于维持皮肤、牙龈健康、促进伤口愈合和增强免疫系统至关

  • 老年白内障的症状主要表现为视力下降、眩光、对比敏感度降低和色觉改变。随着白内障的发展,患者可能会经历从轻微到严重的视力障碍,这通常是一个渐进的过程。在早期,患者可能会感到在强光下视力模糊,随着时间的推

  • 胆囊发炎,医学上称为胆囊炎,是一种常见的消化系统疾病。患者可能会出现右上腹疼痛,疼痛可能放射至右肩背部,伴有恶心、呕吐、发热等症状。部分患者还可能出现黄疸,表现为皮肤和眼睛的黄染。胆囊炎的发病原因多样

  • 膀胱炎的症状包括尿频、尿急、尿痛、下腹部不适或疼痛、尿液浑浊或带血以及可能的发热。这些症状可能因个体差异而有所不同,但它们共同指向膀胱受到感染或炎症的情况。分析这些症状,尿频和尿急通常是因为膀胱受到刺

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