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信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

相关企业: 中国大冢制药有限公司

近日,信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床,2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中,信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后,信立泰积极布局创新药物研发,凭借差异化创新,在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中,恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力!打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展!

2月23日,中国药物临床试验注册和信息公示平台显示,新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究,注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂,其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。

近年来,信立泰积极布局创新药物研发。目前,该公司正在开发16种新药。信立泰避免了红海肿瘤的竞争,以心血管领域为核心,扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域,在慢性病创新领域处于领先地位。随着许多新药的研发进入临床阶段,公司的资本化金额增加,成本减少。2021年前三季度,信立泰的研发成本为2.14亿元,同比下降19.87%。

新立泰主要研究新药。

经过长期的创新培育,信立泰的创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中,恩那司他片。特立帕肽水针已提交上市申请,包括长效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚达帕胺缓释片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5种新药已处于三期临床阶段。

恩那司他片是一种创新的抗肾性贫血口服小分子制剂,已被批准在日本上市。2019年12月,信立泰从日本Tobaco引进中国。根据AZ财务报告,罗沙司他在2021年的销售收入为1.74亿美元,世界上第一个被批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市,有望成为中国第二个上市的HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松药物领域的一个重要品种。2021年,福泰奥(特立帕肽注射液)的销售收入为8.02亿美元。信立泰先后为该品种布置了粉针、水针和长效针。注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市,成为国内第二种特立帕肽生物类似药物;特立帕肽水针已提交上市申请,预计2022年获批上市;长期特立帕肽已经进入三期临床阶段。

21品种过评!第七批集采入选两大品种

2021年,信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价,数量达到新高。

截至目前,信立泰已有21个品种(36个产品规则)获得评价。信立泰的第一个评论品种有8个,其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是独家评论,自2020年8月第一个评论诞生以来,没有其他企业评论。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种。

在国家开展的前五批集中采购中,信立泰全部入选并中标,共有11个品种中标集中采购。2月18日,第七批集中药品信息填报工作启动,58个品种中包含208个产品规则。在这次集中采购中,信立泰有两个评级品种,包括盐酸头孢吡肟和盐酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是罗氏开发的第一代EGFR抑制剂,2006年获准在中国上市。根据米内网数据,2020年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额将超过3亿元。目前已有6家公司对盐酸厄洛替尼片进行了评价,其中包括豪森制药、科伦制药、泰、上海创诺、特瑞制药、南京力博维。

头孢吡肟是第四代头孢菌素类抗菌药物,主要用于治疗2个月至16岁的成人和儿童敏感细菌引起的中重度感染。根据米内网数据,2020年,中国公共医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额将超过3亿元,信立泰占据20%以上的市场份额。目前已有恒瑞药业、齐鲁药业、倍特药业、大冢药业、信立泰等8家企业对头孢吡肟注射剂进行了评价。

2021年净利增长超过65%!

1月18日,信立泰发布2021年业绩预测,报告期内营业收入预计为30亿元~31亿元;归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元,同比增长657%~883.23%;

信立泰的主要业务涉及药品。医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械。头孢菌素抗生素和原料。骨科药物等。有1种新型ARB抗高血压药物,如新力坦。创新器械椎动脉支架马罗等。

至于业绩提前增长的原因,新泰表示,这主要是由于该公司许多产品的销售增长。创新产品新泰目标市场-高血压和慢性肾病领域,竞争格局和市场前景良好;加强渠道建设和推广,实现更好的增长;医疗保险谈判成功,为进入更广泛的基层市场奠定了基础。此外,泰达到了销售目标,鑫鑫等产品中标,为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比,信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平,走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。自国家开展仿制药集采以来,信立泰充分意识到创新研发的重要性,积极改变市场战略,调整研发管线。研究管道经过战略优化后,没有仿制药,2020年。2021年,信立泰没有申报仿制药NDA。

目前,信立泰仿制药管道只有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请,预计将于2022年于2022年获得批准。21个过评品种中有4个未集中,包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产,新立泰将逐步退出采集。

药品资讯

  • 胃寒是指胃部因受寒邪侵袭而出现的一系列不适症状,主要表现为胃部冷痛、喜温喜按、口淡不渴、呕吐清水、食欲减退等。治疗胃寒应以温中散寒、健脾和胃为主,通过饮食调理和药物治疗相结合的方式进行。针对胃寒的症状

  • 胆道堵塞的症状可能包括黄疸、腹痛、发热和恶心。黄疸是由于胆红素代谢受阻导致的皮肤和眼睛黄染;腹痛通常位于右上腹部,可能伴随背部放射痛;发热和恶心则可能是由于胆道感染引起的全身性反应。这些症状的出现可能

  • 气虚下陷的症状表现为身体乏力、气短懒言、头晕目眩、腹部坠胀、肛门下坠感、子宫下垂等。这些症状的出现与脾肺气虚有关,脾主升清,肺主降浊,气虚则升清降浊的功能减弱,导致气机下陷。针对气虚下陷的情况,建议采

  • 肾疼可能表现为多种症状,包括腰部或侧腹部的疼痛、尿量减少或增多、尿液颜色变化、尿频、尿急、血尿、发热、恶心和呕吐等。这些症状可能因个体差异和病因不同而有所变化。腰部或侧腹部疼痛可能是由于肾结石或肾感染

  • 上肢血栓的症状可能包括手臂肿胀、疼痛、皮肤温度升高、皮肤颜色变化和手臂活动受限。这些症状可能随着血栓的位置和大小而异,但通常表现为手臂的不适和功能受限。分析这些症状,我们可以理解上肢血栓的严重性。手臂

  • 肺有病的症状

    2025-07-05

    肺部疾病的症状可能包括持续的咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难、发热、乏力、体重下降等。这些症状可能因个体差异和疾病类型而异,但它们都是肺部健康受损的信号。对于上述症状,重要的是要密切关注其发展和持续时间。如

  • 暑热感冒的症状通常表现为发热、头痛、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕等。患者可能会感到身体乏力,食欲不振,有时还伴有肌肉酸痛。体温可能升高,但通常不会超过39摄氏度。这种感冒多发生在夏季,由于高温和湿度的影

  • 肝郁气滞血瘀的症状表现为情绪抑郁、胸闷、胁痛、乳房胀痛、月经不调、经血色暗有血块等。这些症状的出现与肝脏功能失调有关,肝脏在中医理论中负责疏泄,肝气郁结会导致气机不畅,进而影响血液的正常流动,形成血瘀

  • 前列腺肿瘤的症状可能包括排尿困难、尿频、尿急、尿流变细、血尿、下腹部或会阴部疼痛、勃起功能障碍以及下肢肿胀等。这些症状的出现可能与肿瘤压迫尿道或侵犯周围组织有关,导致尿路受阻或神经受压。针对这些症状,

  • 早泄的症状表现通常包括在性行为中,男性在很短的时间内或在不希望的时候达到射精,这往往导致性满足感降低。具体来说,男性可能在阴茎插入阴道后一分钟内或更短时间内射精,或者在性刺激下无法控制射精的时间。这种

  • 淋症的症状

    2025-07-05

    淋症,也称为淋病,是一种由淋球菌引起的性传播疾病。患者可能会出现尿道刺痛、尿频、尿急等症状,男性患者可能会有尿道分泌物,而女性患者则可能出现异常阴道分泌物。此外,淋症还可能导致生殖器疼痛、红肿,以及在

  • 全身衰竭的症状可能包括极度疲劳、体重急剧下降超过5%、心率异常、血压下降、呼吸急促、皮肤苍白或发绀、意识模糊、尿量减少至每天少于500毫升、体温异常等。这些症状表明身体多个系统功能严重受损,需要立即医

  • 脚踝滑膜炎是一种关节炎症性疾病,主要表现为关节肿胀、疼痛和活动受限。患者可能会感到脚踝部位的不适,尤其是在长时间站立或行走后。疼痛可能在休息时减轻,但在活动时加剧。此外,患者可能会注意到关节周围的温度

  • 脾梗死的症状

    2025-07-05

    脾梗死的症状可能包括左上腹疼痛、发热、恶心和呕吐。疼痛通常为持续性,可能伴随局部压痛。患者可能会出现脾肿大,触诊时可感到脾脏硬度增加。部分患者可能伴有贫血,血红蛋白水平下降,白细胞计数可能升高。脾梗死

  • 宫颈增生可能表现为宫颈糜烂、宫颈肥大、宫颈息肉等不同形态。患者可能会经历异常阴道出血,包括性交后出血或经期外出血,白带增多且可能带有血丝,下腹部或盆腔区域出现不适或疼痛。有时,宫颈增生可能不引起任何症

  • 甲状腺功能减退症(甲低)的症状包括但不限于:体重增加、乏力、皮肤干燥、脱发、便秘、心率减慢、声音嘶哑、抑郁、记忆力减退、肌肉酸痛、月经不规律、体温降低等。这些症状可能因个体差异而异,且在不同人群中表现

  • 肝脏血管瘤是一种良性肿瘤,通常不会引起症状,尤其是在直径小于5厘米的情况下。然而,当血管瘤增大到一定程度时,可能会出现腹痛、腹部不适或饱胀感。在极少数情况下,较大的血管瘤可能会引起破裂,导致腹腔内出血

  • 肺气虚咳嗽的症状表现为咳嗽声音低弱、气短、痰液清稀、易出汗、乏力、舌质淡、脉象细弱等。这类咳嗽多由肺气不足、卫外不固引起,患者常感气力不足,稍微活动后便出现气喘。针对肺气虚咳嗽,建议采取益气补肺的方法

  • 心悸是一种常见的心脏不适感,表现为心跳加快、不规律或有重击感。要缓解心悸,可以尝试深呼吸、放松身体、减少咖啡因摄入、避免过度劳累和压力。这些方法有助于降低心率,减轻心脏负担,从而缓解心悸症状。心悸可能

  • 手足抽搐症的症状包括肌肉痉挛、疼痛、僵硬和抽搐,这些症状可能突然发生,尤其是在手足部位。患者可能会经历短暂的、剧烈的肌肉收缩,导致无法控制的抽动。这种症状可能伴随有麻木感或刺痛感,严重时可能影响到日常

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