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双抗药物将迎研发指导新政 进一步引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发

近日,CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),旨在进一步引导和规范双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发。

双抗是继PD-1、CAR-T等之后研发火热的抗肿瘤品种,与单抗相比,双抗特异性更强,可以准确靶向肿瘤细胞并降低脱靶毒性。该品种市场前景普遍被看好,预计到2025年双抗的全球市场规模将突破500亿元。但双抗也面临开发复杂、技术壁垒高,对于技术平台和靶点选择的适配性要求更高等方面的挑战。截至目前,全球仅有Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant、Vabysmo这5款双抗药物获批上市。

近年来,随着双抗研发热潮的兴起,国内企业在该领域也研发火热。据不完全统计,目前国内约有80款双抗药物处于临床阶段。布局双抗的药企包括百济神州、信达生物、齐鲁制药、普米斯生物、友芝友、康宁杰瑞等大批企业。从临床进展来看,备受关注的药企如信达生物、百济神州等,已有6款双抗进入临床。业内认为,未来3-5年或是双抗药物上市井喷期,赛道竞争也会变得非常激烈。??

《征求意见稿》指出,开发双抗的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势,并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势;双抗作为一类具有双功能的“单药”,不同于有关的单抗和单抗的联合用药,且因其结构与功能存在特殊性而在临床研发中有特殊考虑要点。??

而为了规范抗肿瘤药物双抗药物的研发,本次征求意见稿分别从背景、双特异性抗体特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题等方面进行了阐述,明确指出双抗需在临床试验上体现相较于同靶点单抗及联用治疗方案的优势。??

分析指出,这一指导原则将有利于相同靶点不同治疗方案的竞争更加规范化,可以进一步减少同靶点联用方案和双抗之间的无序竞争。长远来看,该指导原则的发布,将有利于规范我国双单抗临床药物的研发,让企业在研发道路上走弯路,并有利于激励创新的药物研发。??

据悉,目前已经有不少创新药公司的双抗临床方案符合指导原则,比如康方生物的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药AK104 。该品种为新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用公司独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的头款双抗产品,也是全球头个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。据悉,相较PD-1 和CTLA-4 联合用药,AK104 在宫颈癌适应症的疗效大幅提升。AK104 用于治疗复发或转移性宫颈癌的上市申请已获NMPA 受理,并获优先审评??的苋餚D-L1/CTLA-4 双抗KN046 联合化疗治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的III 期试验ENREACH-LUNG-01 中期分析于今年3 月到达预设终点。

药品资讯

  • 过敏的症状多种多样,可能包括皮肤瘙痒、红肿、皮疹、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和流泪、呼吸困难、哮喘发作、喉咙肿胀、恶心、呕吐、腹泻、头晕、心悸等。这些症状可能轻微,也可能严重到危及生命,如过敏性休

  • 元阳不足可能表现为多种症状,如手脚冰凉、腰膝酸软、精神不振、面色苍白、性欲减退等。这些症状的出现往往与个体的体质、生活习惯和环境因素有关,需要综合评估。元阳不足的症状涉及多个系统,可能与内分泌、循环和

  • 脑神经官能症的症状可能包括焦虑、紧张、情绪波动、疲劳感、睡眠障碍、注意力难以集中、记忆力下降等。这些症状往往与个体的心理状态和生活压力有关,可能在不同人身上表现出不同的严重程度和表现形式。针对这些症状

  • 十二指肠球部溃疡是一种常见的消化性溃疡,其症状可能包括周期性上腹痛、餐后痛、夜间痛以及饥饿痛等。患者可能会在进食后感到疼痛减轻,但随着食物的消化,疼痛可能再次出现。此外,部分患者可能会出现恶心、呕吐、

  • 泪囊炎是一种常见的眼部疾病,主要症状包括泪囊区域的红肿、疼痛、分泌物增多,严重时可能伴有发热和局部淋巴结肿大。治疗方法通常包括药物治疗和手术治疗。药物治疗主要是使用抗生素滴眼液或口服抗生素,以控制感染

  • 抑郁症患者在停药后可能会出现一系列症状,这些症状被称为撤药反应。常见的症状包括焦虑、烦躁、失眠、头痛、恶心、出汗、心悸等。这些症状可能在停药后的几天到几周内出现,持续时间因人而异,有的可能是短暂的,而

  • 感冒可能引起心肌炎,表现为心慌、胸闷、乏力、呼吸困难等症状。部分患者可能出现心律失常,表现为心跳过快或过慢,甚至出现晕厥。心肌炎的严重程度因人而异,轻者可能无明显症状,重者可能出现心力衰竭、心源性休克

  • 甲状腺功能减退,也称为甲减,是一种常见的内分泌疾病,其症状包括但不限于疲劳、体重增加、皮肤干燥、脱发、声音嘶哑、便秘、心率减慢、肌肉酸痛、抑郁和记忆力减退。这些症状可能因个体差异而异,且严重程度也有所

  • 低血钾的症状可能包括肌肉无力、疲劳、心律失常等,建议通过饮食来补充钾元素。富含钾的食物包括香蕉、土豆、菠菜、西红柿、橙子和豆类等。这些食物中的钾含量较高,可以帮助改善低血钾的症状。针对低血钾症状,建议

  • 手指关节痛风的症状表现为关节红肿、剧烈疼痛、局部温度升高和活动受限。痛风发作时,患者会感到手指关节处突然的剧烈疼痛,这种疼痛往往在夜间或清晨突然发生,且疼痛程度可以非常严重,以至于影响到日?;疃?。关节

  • 痰湿体质的人可能会表现出以下症状:身体肥胖、面部皮肤油脂分泌旺盛、口黏口甜、胸闷、痰多、舌苔白腻、脉滑等。这些症状的出现往往与个体的饮食习惯、生活方式和遗传因素有关。分析这些症状,我们可以发现,痰湿体

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  • 干燥症是一种以口干、眼干为主要症状的疾病,患者可能还会伴有皮肤干燥、鼻干、咽喉不适等症状。治疗干燥症需要综合考虑患者的具体症状和体质,采取相应的措施。针对干燥症的治疗,首先应保持室内适宜的湿度和温度,

  • 直肠壁增厚可能表现为腹痛、便秘或腹泻、便血、排便困难等症状。这些症状的出现可能与炎症、肿瘤或其他病变有关,需要进一步的检查来确定具体原因。对于直肠壁增厚的症状,建议及时就医进行全面检查。医生可能会建议

  • 小男孩包茎是指包皮口过窄,导致包皮不能完全翻开露出龟头的情况。这种状况在儿童中较为常见,尤其是在新生儿和婴儿期。包茎可能会导致尿流受阻、尿道口炎症、局部感染等问题,严重时还可能影响阴茎的正常发育。包茎

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  • 男性生殖疾病的症状包括但不限于睾丸疼痛、尿频尿急、尿道分泌物增多、勃起功能障碍、精液异常、性功能减退等。这些症状可能由多种原因引起,如感染、炎症、内分泌失调或器质性损伤等。对于这些症状,及时识别并寻求

  • 爆发火眼,又称为急性结膜炎,是一种常见的眼部疾病,主要症状包括眼睛红肿、分泌物增多、眼睑结膜充血、异物感或烧灼感,以及光敏感等?;颊呖赡芑岣械窖劬︷?,严重时甚至影响视力。这种病症多由细菌或病毒感染引

  • 肝脏气血不足可能会表现为面色苍白、乏力、头晕、眼花、食欲不振、腹胀、胁痛、月经不调等症状。这些症状的出现与肝脏的功能密切相关,因为肝主疏泄,负责气血的调节和分布。当肝脏气血不足时,会影响到身体的多个系

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