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全球医药健康产业政策举措出现了哪些特征?

近年来,围绕生物技术制高点占据,以及医药健康产业发展新动力的培育,各国相继发布了加快医疗生物技术创新突破的政策举措。同时,欧美各国持续加强同中国生物科技战略竞争,重视本国医疗健康领域的供应链保障。在医药健康产业全球化融合发展的趋势下,各国持续加强监管合作,以保障药品供应,促进产业创新发展。

世界主要经济体推动医疗生物技术创新突破

美国创新组织模式,探索成立国家级研究平台,强化国家战略科技力量,破解医学研究创新的运行机制瓶颈

美国拜登政府于2021年4月提议,拟成立“高级健康研究计划局” (ARPA-H)。该部门依托美国国立卫生研究院(NIH)运作,申请预算为65亿美元,以美国国防部高级研究计划局(DARPA)为模型,通过资助高风险的创新项目来加快医疗技术的发展,尤其关注癌症、糖尿病和阿尔茨海默病的防治,同时追求其他能够重塑健康研究的“变革性创新”。从现有的资助机制看,NIH对科学项目的支持倾向于渐进的、假设驱动的研究,商业化部门则要求在合理的时限内获得预期的投资回报,以吸引投资者,一些最具潜力的创新想法可能因此而永远无法成熟。尽管ARPA-H的建立仍有争议,但其从组织模式、项目资助机制方面进行探索,为创新想法提供理想的平台,对医学和健康领域的突破性技术和广泛适用的平台、资源和解决方案进行关键投资,造福所有患者。这些投资活动通常无法通过传统基础研究和商业活动来轻易实现。

美国科技智库信息技术与创新基金会于2021年6月发布《确保美国生物制药持续竞争力》报告,建议为确保美国生物制药领域全球领导地位,应制定强有力的国家生物制药竞争力战略,更多投资于注重生物医学创新的产业-大学伙伴关系,NIH应增加至少120亿美元资助基金,达到每年500亿美元。

多国出台新的战略规划,持续修订推进和完善中长期战略部署

日本于2019年6月出台《集成创新战略2019》,并在附件中正式推出《生物战略2019》,这是继《生物技术战略大纲》(2002年)、《促进生物技术创新根本性强化措施》(2008年)战略之后,再次确认了生物技术的战略地位。此次战略将“医疗与非医疗领域”整合在一起进行通盘考虑,重点发展高性能生物材料、生物塑料、生物药物、生物制造系统等领域,并进行重点资助。同时在生物资源库、生物数据科技设施、生物科技人才等方面也提出重要举措。

俄罗斯发布《2019-2027年俄罗斯联邦基因技术发展规划》,该规划的主要目标是加速发展基因编辑技术等基因技术,为医学、农业和工业创造科技储备,并监测和预防生物性紧急情况的发生。韩国发布《生物健康产业创新战略》,以推进创新药、医疗器械和医疗技术发展,推动生物健康产业出口增长。英国发布《生物科技领域实施计划2019》,以发展前沿生物科技、应对战略挑战并夯实技术发展基础。法国2021年发布《法国医药卫生创新2030战略》,重点宣布创建大型科研“集群”,拟动用逾40亿欧元的公共资金用于科研,旨在重新将法国塑造成一个医药卫生领域的创新国家。

?更加重视本国供应链保障

在新冠肺炎疫情爆发后,世界各国对生物医药的需求愈发扩大,都出现了药品及医疗物资短缺的问题,各政府都积极采取措施保障供应链稳定。

欧盟计划更新立法,加强政策激励和惩戒措施,保障药品供应

在新冠肺炎疫情初期,欧盟在从中国和印度获取药品和药物成分方面遇到了困难,欧委会估计供应全球的原料药有三分之二在印度和中国生产。

为解决由于生产商过少、供应链脆弱、财政激励措施不足等原因造成的药品短缺问题,欧盟正考虑制定更严格的药品供应规定,以确保药品供应。2020年11月份发布《欧洲药物战略》,在战略的四大支柱中包括了增强危机防范和应对机制,保障供应链的多样化和安全,解决药品短缺问题,针对这一项欧盟委员会寻求在制药商和监管机构之间进行更多对话,以提出旨在解决全球供应链中脆弱性的提案。欧盟计划从研发奖励、企业罚款等层面,要求制药企业制定应急计划,接受更严格的供应义务。欧盟卫生专员 Stella Kyriakides 在斯洛文尼亚举行的卫生部长会议上表示,“我们需要更新立法,以弥补在统一报告、供应义务和供应链透明度等方面的不足。”欧委会计划于2022年12月提出立法提案。

美国计划提高国内API制造能力

由FDA和ASPR牵头的白宫报告指出,美国的药品供应链越来越依赖国外制造的药品、活性药物成分(API)以及关键起始材料。同时报告建议促进美国本地的生产工作以及国际合作,推动创新型制造工艺的建立和生产技术的研究与开发。

美国白宫、美国卫生与公众服务部(HHS)、美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年6月份发布了旨在确保美国药品供应链安全的政策建议,HHS初步承诺提供近6000万美元,用于开发旨在提高国内API制造能力的新型平台技术,以减少对全球药品供应链的依赖。

各国支持原料药生产迁回本土

新冠疫情凸显“原料为王”的重要性,许多国家计划通过将原料药生产迁回本土,实现在本国恢复完整的产业链,以摆脱对其他国家原料药的进口依赖。

美欧日印等国家均宣布要实现关键药物和医疗产品的本土生产。如法国赛诺菲将其在欧洲的六个原料药(API)生产基地合并,创建一家独立的API生产公司,以平衡欧洲对亚洲原料药的依赖程度;日本为抵抗抗生素等品类缺货对医疗造成的巨大影响,盐野义制药最早将在2022年在岩手县启动手术用抗生素原料的生产;印度联邦内阁批准了一项13亿美元的刺激计划,重点扶持53种原料药及关键中间体的生产,出资在印度国内设立3个原料药园区。

?欧美国家压制中国在生物科技领域的赶超

美国为保持其技术、科学等方面的领先地位,系统加强在生物科技领域的扶持和保护,持续强化对华生物技术的压制

美国正在以立法形式全面升级与中国前沿科技层面的竞争。2021年6月,美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》,通过立法形式开启系统性制华时代,《2021年迎接中国挑战法案》是六部分内容之一。该法案将“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”被列为十大关键技术重点领域之一,并提出重点保护生物医学研究领域,特别是人类基因信息。

三年来,美国先后从层面加强对中国的打压,保持其在生物技术领域的领先地位。限制中国在美生物科技研发投资、对三百多项生物医药领域产品加征关税、禁止向中国出口生物技术、将生物技术头部企业列入“实体清单”、取消中企新冠检测试剂“紧急使用授权”等。

欧盟也在防范中国在生物科技等特殊领域对欧投资

欧盟委员会在2020年3月发布了保护欧洲重要资产和技术的指导纲要,将健康、医学研究、生物技术等战略性产业纳入外资审查范围。6月,欧盟委员会发布防范不公平竞争政策白皮书,就加强监管欧盟外第三国政府补贴企业行为公开征求意见,进一步提高中国企业对欧投资门槛。同时,美国通过与欧盟等国家和组织在原有同盟基础上建立更加多样化的联盟关系,借助彼此的优势,联合遏制中国的发展,阻止中国超越美国,2021年12月,美常务副国务卿舍曼、欧盟对外行动署秘书长桑尼诺在华盛顿主持“美欧涉华对话”第二次会议并发表声明称,要实现供应链多元化,以解决中国经济胁迫。

监管与审批合作推动产业创新发展

生物医药基础研究、产品开发、市场流通和收并购仍将在全球更大范围内开展,药品的供应链保障、研发和监管专业知识方面都离不开多方的合作。主流国家的监管制度将出现趋同,特别是在涉及临床试验、现场核查和药物警戒等领域的规范会有更多融合,信息共享和交流互通愈加普遍。

美国与欧盟药品监管部门加强促进产品开发方面的信息共享,FDA 和 EMA 启动复杂仿制药-混合产品并行科学建议试点计划

美国 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)于2021年9月宣布启动一项试点计划,为 FDA 复杂仿制药产品的简化新药申请(ANDA)和 EMA 混合产品上市许可申请(MAA)的申请人提供并行科学建议(PSA),该试点项目是 FDA 和 EMA 现有新药和生物制品 PSA 的扩展。PSA 试点计划的目标是为 FDA 和 EMA 审评人员提供一种机制,优化申请人的全球产品开发计划,以便在复杂仿制药/混合产品的开发阶段与申请人同时就科学问题交换意见,让申请人更深入地了解两家机构的监管决策基础,帮助申请人避免不必要的研究重复或不必要的多样化检测方法,缩短审批时间。

美欧加英等地区加强制药领域的反垄断合作,保障药品供应和促进创新

2021年3月,针对日益增加的制药领域的并购交易,欧盟委员会表示已经建立了专门的工作小组,将与美国、英国同行合作并分享有关如何审查制药行业并购的专业知识,对兼并交易进行更严格的审查,防止并购交易推高药物价格并阻碍创新。该工作小组将总结近年来并购方面的经验教训,探索并促进行业的竞争和创新。

药品资讯

  • 前列腺增生的症状包括尿频、尿急、尿不尽感、夜尿增多、尿流变细、尿流中断、排尿困难等。这些症状可能会随着前列腺体积的增加而逐渐加重,影响患者的生活质量。针对这些症状,建议患者应及时就医,进行前列腺特异性

  • 对于肺火旺的症状,可以考虑使用一些具有清热润肺、化痰止咳功效的药物。这类症状通常表现为咳嗽、痰黄、口干舌燥、咽喉不适等。在选择药物时,应优先考虑中药,因为它们通常具有较好的调理作用,且副作用较小。在分

  • 胃底静脉曲张是一种消化系统疾病,主要表现为上消化道出血,出血量可能从几毫升到几升不等。患者可能会经历呕血、黑便、贫血等症状,严重时甚至可能引起失血性休克。此外,患者还可能伴有腹胀、腹痛、消化不良等非特

  • 男性结石的症状包括尿痛、尿频、尿急、血尿、腰痛或腹痛、恶心和呕吐等。这些症状可能因结石的大小、位置和移动情况而异,小结石可能不引起明显症状,而较大的结石则可能导致剧烈疼痛。结石还可能引发尿路感染,表现

  • 婴儿水土不服可能表现为腹泻、呕吐、皮肤红疹、哭闹不安等症状。这些症状可能是由于婴儿对新环境的水质、食物或气候不适应引起的。腹泻和呕吐可能是因为肠道菌群失调,皮肤红疹可能是因为对新环境中的某些物质过敏,

  • 男人阴虚的症状可能包括潮热盗汗、五心烦热、口干舌燥、失眠多梦、腰膝酸软、头晕耳鸣等。这些症状的出现往往与体内阴液不足有关,导致身体机能失衡。针对这些症状,建议男性朋友们可以通过调整饮食和生活习惯来改善

  • 男性尿道发炎的症状可能包括尿道口红肿、排尿时疼痛或烧灼感、尿频、尿急、尿液混浊或带血丝。这些症状可能会影响日常生活,尤其是在排尿时会感到明显的不适。尿道发炎可能由多种原因引起,包括细菌感染、性传播疾病

  • 男人肝气郁结的症状表现为情绪低落、易怒、胸闷、胁痛、食欲不振、消化不良等。这些症状可能与工作压力、情绪波动、生活习惯等多种因素相关。在日常生活中,男性若出现这些症状,应重视并寻求改善。针对肝气郁结的症

  • 皮下发炎可能表现为局部红肿、疼痛、发热和触痛。受影响区域可能伴有肿胀,皮肤温度升高,以及在触摸时感到疼痛。严重时,可能会形成脓肿,表现为皮肤下有波动感的肿块。针对皮下发炎的症状,建议及时就医以获得准确

  • 胃肠有火的症状可能表现为口干舌燥、口臭、便秘、腹胀、消化不良等。这些症状的出现往往与饮食习惯、情绪压力、生活节奏等多种因素相关。口干舌燥可能是因为胃肠积热导致津液不足,口臭则可能是由于胃肠内食物残渣发

  • 游走肾的症状

    2025-07-11

    游走肾,也称为肾移位,是一种肾脏位置异常的情况,表现为肾脏在腹腔内移动,可能在不同体位下发生位置变化。患者可能会感到腰部或腹部的不适、疼痛,尤其是在变换体位时。游走肾的症状并不总是明显,有时可能在体检

  • 脾肾两虚的症状可能包括面色苍白、乏力、食欲不振、腹胀、腰膝酸软、头晕耳鸣、夜尿频多等。这些症状的出现往往与脾肾的功能减弱有关,脾主运化水湿,肾主藏精,两者相互影响,共同维持人体的生理平衡。针对脾肾两虚

  • 过敏性结肠炎的症状包括腹痛、腹泻、腹胀和便秘等。患者可能会经历间歇性的腹部不适,特别是在摄入某些食物后。腹泻可能伴随着黏液便或血便,而便秘则可能导致排便困难和腹部胀气。此外,患者还可能出现体重减轻和食

  • 浅表性静脉炎的症状包括局部红肿、疼痛、静脉条索状改变和皮肤温度升高。患者可能会感到患肢沉重、乏力,严重时可伴有全身发热。这种炎症通常发生在四肢,尤其是下肢。分析这些症状,我们可以了解到浅表性静脉炎主要

  • 萎缩性阴道炎是一种常见的妇科疾病,主要症状包括阴道干涩、瘙痒、灼热感、性交疼痛以及阴道分泌物减少。患者可能会感到阴道黏膜变薄,弹性降低,有时还会出现阴道出血或点滴出血。这些症状往往与雌激素水平下降有关

  • 上焦火下焦寒是一种中医术语,指的是人体上部表现为热性症状,下部则表现为寒性症状。具体表现为上部如头面、咽喉等部位出现口干舌燥、面红目赤、心烦失眠等热性症状,而下部如腰腹、下肢等部位则出现畏寒、手足不温

  • 颈部淋巴结肿大可能表现为颈部一侧或两侧的淋巴结体积增大,触摸时可能感到硬块,这些硬块可能是单个或多个,大小不等,直径可能从几毫米到几厘米。肿大的淋巴结可能伴随疼痛或无疼痛,质地可能从软到硬。这种症状可

  • 男性生殖器疱疹的症状可能包括局部瘙痒、灼热感、疼痛,以及在生殖器区域出现成簇的小水疱。这些水疱可能会破裂,形成疼痛性溃疡或糜烂,通常伴有分泌物。随着病情发展,这些溃疡可能会结痂并愈合,但复发是常见的。

  • 阴虚血热的症状包括潮热盗汗、五心烦热、口干舌燥、大便干燥、小便黄少、舌红少苔、脉细数等。这些症状的出现与阴虚火旺、血热内扰有关,表现为身体内部的热邪偏盛,导致津液不足,阴液亏损。针对这些症状,建议患者

  • 女性甲亢的症状包括心悸、体重下降、多汗、易疲劳、手抖、情绪波动、月经不规律、甲状腺肿大等。这些症状可能因个体差异而表现不一,但通常与甲状腺激素水平异常有关。针对这些症状,建议女性朋友们在出现上述情况时

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