迪尔希康(棓丙酯注射液)

他达拉非片

本品主要成份为棓丙酯。

本品主要成份为他达拉非。

河北瑞生药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20050514

国药准字H20193314

本品适用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术的并发症-血栓性深静脉炎等。

治疗勃起功能障碍。

静脉滴注。加至250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉缓缓滴注。一日1次，一次0.12-0.18g，10-15天为一疗程，或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对本品任何成份过敏者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于预防与治疗脑血栓、冠心病以及外科手术的并发症-血栓性深静脉炎等。

治疗勃起功能障碍。

少数患者静脉滴注后有一过性心率减慢或谷丙转氨酶轻度增高，停药1-2周内可自行恢复正常。

1、本品用药期间应检查肝、肾功能，如有异常，应停药，待恢复正常后继续用药。 2、静脉滴注时速度不应过快，可防止出现心慌、头昏、困乏等不适症状。 3、使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4、同时使用其他药品，请告知医生。 5、请放置于儿童不能够触及的地方。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇和哺乳期妇女安全性尚不明确。 7、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。 8、老年用药：尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。使用时参见其他项下内容，或遵医嘱。 9、药物过量：尚缺乏本品药物过量的报道。一旦发生药物过量，应立即停药，给予支持和对症治疗。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。