钆塞酸二钠注射液

处方药非医保

通用名称：钆塞酸二钠注射液

批准文号：国药准字H20193162

生产企业：正大天晴药业集团股份有限公司

功能主治：本品用于诊断，仅供静脉内给药。钆塞酸二钠注射液用于检测肝脏局灶性病变，在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息。

产品详情

【通用名称】：: 钆塞酸二钠注射液

【药品名称】：: 钆塞酸二钠注射液

【批准文号】：: 国药准字H20193162

【用法用量】：: 1、给药方式钆塞酸二钠注射液是一种即用型水溶液，无需稀释，通过大孔的注射针头或留置管（推荐用18-20G）静脉推注给药，注射速率约为1-2ml/秒。对比剂注射完毕后应使用生理盐水冲洗静脉内插管。 2、剂量尽可能使用最低批准剂量。钆塞酸二钠注射液的推荐剂量为：（1）成人：0.1ml/kg体重钆塞酸二钠注射液（相当于25μmol/kg体重）。（2）儿童人群：因为缺乏安全性和有效性数据，因此本品不推荐用于18岁以下患者。（3）老年人群（年龄大于等于65岁的患者）：无需调整剂量。（4）肾损害的患者：虽然在临床试验中，未观察到肾损害患者和肾功能正?；颊咧浯嬖诎踩院陀行缘淖芴宀钜?，但在肾损害的患者中钆塞酸二钠的清除时间延长。为保证得到诊断可用的影像，无需调整剂量，但是对于严重肾损害的患者需要谨慎使用（参见“注意事项”下相应内容）。（5）肝损害的患者：无需调整剂量。（6）重复使用：目前尚无有关重复使用本品的临床资料。

【生产企业】：: 正大天晴药业集团股份有限公司

使用说明

钆塞酸二钠注射液的作用与功效: 本品用于诊断，仅供静脉内给药。钆塞酸二钠注射液用于检测肝脏局灶性病变，在T1加权磁共振成像中提供病灶特征信息。

钆塞酸二钠注射液的用药指导: 1、给药方式钆塞酸二钠注射液是一种即用型水溶液，无需稀释，通过大孔的注射针头或留置管（推荐用18-20G）静脉推注给药，注射速率约为1-2ml/秒。对比剂注射完毕后应使用生理盐水冲洗静脉内插管。 2、剂量尽可能使用最低批准剂量。钆塞酸二钠注射液的推荐剂量为：（1）成人：0.1ml/kg体重钆塞酸二钠注射液（相当于25μmol/kg体重）。（2）儿童人群：因为缺乏安全性和有效性数据，因此本品不推荐用于18岁以下患者。（3）老年人群（年龄大于等于65岁的患者）：无需调整剂量。（4）肾损害的患者：虽然在临床试验中，未观察到肾损害患者和肾功能正?；颊咧浯嬖诎踩院陀行缘淖芴宀钜?，但在肾损害的患者中钆塞酸二钠的清除时间延长。为保证得到诊断可用的影像，无需调整剂量，但是对于严重肾损害的患者需要谨慎使用（参见“注意事项”下相应内容）。（5）肝损害的患者：无需调整剂量。（6）重复使用：目前尚无有关重复使用本品的临床资料。

钆塞酸二钠注射液的副作用: 对本品活性成分或相关任何辅料过敏的患者禁用。

钆塞酸二钠注射液的注意事项: 1、对驾驶和机械操作能力的影响：未知。 2、不相容性：在未作相容性研究的情况下，本品不得与其它药品混合。 3、使用/操作说明（1）检查：①本品在使用前应进行目测。②在本品严重变色、出现微粒物质或容器破损时均不应使用。（2）预装注射器：①预装注射器在使用前方可从包装中取出，并应立即准备注射。②顶帽打开后应立即使用。③一次检查后未用完的溶液必须丢弃。（3）开封后有效期：本品理化性质稳定，但从微生物学角度，本品开封后应立即使用。 4、特别警告和注意事项：（1）必须遵守磁共振检查的常规安全规范，如禁用于带有心脏起搏器和铁磁性植入体的患者。（2）使用对比剂的诊断流程应在接受恰当培训并充分了解正确操作方法的医师指导下进行。（3）所有患者在使用本品前都应收集病史和/或进行实验室检查，以了解肾功能不全的情况。（4）恶心和呕吐是已知的对比剂使用可能出现的不良反应，因此患者在检查前2小时内应禁食，以降低呕吐和误吸的风险。（5）注射对比剂时，患者应尽可能平卧?；颊咦⑸渫瓯虾笥鄄熘辽?0分钟，因为经验表明大部分不良反应都发生在这段时间内。（6）对本品活性成分或相关任何辅料过敏的患者禁用。（与其它静脉内注射对比剂一样，使用本品可能导致类过敏反应/超敏反应或其它特异质反应，以心血管、呼吸以及皮肤表现为特征，严重时可导致休克。）在下列情况下发生过敏反应的风险较高：①有对比剂过敏史。②有支气管哮喘病史。③有过敏性疾病史。对于过敏体质的患者，必须经过非常仔细的风险和收益评估方可使用本品。这些反应大多发生在对比剂注射后半小时内。因此，建议操作结束后对患者进行观察。预先准备针对过敏反应的治疗药物和急救措施是必要的。在罕见病例中可能在数小时至数日后发生迟发反应（见【不良反应】）。正在使用β受体阻滞剂的患者对应用β受体激动剂治疗过敏反应会有影响。（7）肾功能损害在健康受试者中，钆塞酸二钠通过肾脏和肝脏途径同等清除。曾有报道，在以下患者中使用某些含钆对比剂与肾源性系统纤维化（NSF）的发生有关：严重的急性或慢性肾功能损伤（肾小球滤过率(GFR)<30ml/min/1.73m2）。由于肝肾综合征引起的或在肝移植手术期间出现的任何程度的急性肾功能不全，肝移植患者因急性肾衰竭发生率较高，存在特殊风险。肾源性系统纤维化是一种以损害皮肤、肌肉和内脏器官为特征的，影响生命功能，有时也致命的进行性疾病，主要导致皮肤和内脏器官中结缔组织增生，使得皮肤变厚、粗糙和僵硬，有时导致致残性挛缩。虽然在本品的诊断剂量下，钆在全身的暴露量很低，同时本品具有双重清除途径（包括肾脏和肝胆系统），但在使用本品时仍有发生NSF的可能性，因此本品应避免用于急、慢性严重肾功能损伤（GFR<30ml/min/1.73m2）和由于肝肾综合征导致的各种程度的急性肾功能不全的患者，以及肝移植围手术期的患者，除非该诊断信息是必需的，且不能通过非对比增强MRI获得。中度肾功能损伤（GFR30-59ml/min/1.73m2）发生肾源性系统纤维化的风险还不确定。因此本品用于这类患者时要加以警惕。当给予任一含钆对比剂时，不应超过推荐剂量，并且在再次给药前留出足够时间使药物从体内清除。本品可通过血液透析从体内清除。在给予对比剂1小时后开始进行持续3小时的单次透析能够清除大约30%的注射剂量。在终末期肾功能衰竭患者中，几乎全部剂量的钆塞酸二钠可在6天的观察期内通过透析和胆管排泄进行清除，大部分可在3天内清除。对于应用本品时已经接受血液透析的患者，可考虑在注射本品后短时间内进行血液透析，以加强对比剂的清除。但是对于那些未正在进行血液透析的患者，没有证据支持采用血液透析可以预防或治疗NSF。（8）老年患者由于钆塞酸二钠在老年患者中的肾清除率可能有所降低，因此应重视对年龄大于等于65岁的患者进行肾功能筛查。（9）心血管疾病患者由于目前获得的数据有限，因此在有严重心血管疾病的患者中使用本品时应谨慎。本品不应用于未经治疗的低钾血症患者。本品用于下列患者时应谨慎：先天性QT综合征或有其家族史的患者。使用可延长心脏复极化的药物时出现过心律失常的患者。目前正在接受延长复极药物治疗，如III类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔）治疗的患者。在意识清醒犬的遥测实验中，给予最高剂量0.5mmol/kg（人体所用剂量的20倍）进行试验时，曾观察到较小的一过性的QT间期延长(见“药理毒理”)。表明若显著过量给药，在个别病例中可能出现暂时性QT间期延长。（10）局部耐受性肌内注射本品可能导致局部不耐受反应，包括局灶性坏死，故必须严格避免肌内注射。(见“药理毒理”) 应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。（11）钆沉积当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。