盐酸埃克替尼

处方药非医保

通用名称：盐酸埃克替尼

批准文号：国药准字H20110060

生产企业：贝达药业股份有限公司

功能主治：盐酸埃克替尼片：

【主要成分】：: 本品主要成分为盐酸埃克替尼。

【功能主治】：: 盐酸埃克替尼片：

【用法用量】：: 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。盐酸埃克替尼片： 1、本品的推荐剂量为每次125mg，每天三次。 2、口服，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收。 3、剂量调整：（1）当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1-2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg，每天三次的剂量。（2）对转氨酶轻度升高（ALT[丙氨酸氨基转移酶]及AST[天门冬氨酸氨基转移酶]低于100IU/L）患者可继续服药但应密切监测。（3）对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测转氨酶，当转氨酶恢复（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢复给药。 4、对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响，故不推荐根据年龄和性别调整剂量。 5、特殊人群：目前尚无针对儿童或孕妇的临床研究结果。针对老年患者及肝、肾功能不全患者的临床研究正在进行中。盐酸埃克替尼乳膏：外用。

【药品相互作用】：: 1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病发生率分别为2-3%和1-2%。在支持注册的ICOGEN临床研究中，两组均未观察到发生间质性肺病。在单臂Ⅲ期扩展研究和Ⅳ期研究中分别报告了1例和3例间质性肺炎。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。该症状进展迅速，病情严重，并可致患者死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短（65岁）和917.0±286.3ng/ml（<65岁），两者之间差异无显著性意义（P=0.38）。此外，血浆谷浓度在不同的性别间也无显著性差异（P=0.56），男性1191.9±588.4ng/ml，女性936.7±132.2ng/ml。（2）Ⅲ期ICOGEN研究中19.0%的受试者年龄超过65岁。与65岁以下受试者相比，65岁以上患者的平均用药时间（月）略高于65岁以下组（5.0个月vs4.0个月），皮疹（28.9%vs43.2%）、腹泻（15.8%vs22.8%）和转氨酶升高（0.0%vs6.2%）的发生率略低于后者，而疗效接近（ORR：28.9%vs27.2%；DCR：78.9%vs74.1%）。但均无统计学差异，具体结果详见说明书。 8、药物过量：现在尚无盐酸埃克替尼过量服用的报道，也没有针对服用过量埃克替尼的特异治疗方法。在Ⅰ期临床试验中，患者服用剂量最高可达625mg，每日三次，不良反应（主要是皮疹和腹泻）的发生率和严重程度随剂量增加而增加。对于服用药物过量引起的不良反应应给予对症治疗，特别是严重腹泻应及时给予治疗。

【注意事项】：: 盐酸埃克替尼片： 1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病发生率分别为2-3%和1-2%。在支持注册的ICOGEN临床研究中，两组均未观察到发生间质性肺病。在单臂Ⅲ期扩展研究和Ⅳ期研究中分别报告了1例和3例间质性肺炎。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。该症状进展迅速，病情严重，并可致患者死亡。放射学检查常显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短（<6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者治疗时应谨慎。 2、在临床试验和上市后使用中已观察到少数患者一过性肝转氨酶升高。因此，建议定期检查肝功能，特别是在用药的前一个月内。肝转氨酶轻度升高的患者应慎用本品。中度或以上转氨酶升高的患者需暂停用药，监测转氨酶直至转氨酶升高缓解或消失可恢复用药。 3、如出现以下情况，应即刻就医：新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽；严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食。 4、对驾驶及操纵机器能力的影响：在本品治疗期间，可出现乏力的症状，因此在驾驶或操纵机器时服药应谨慎。