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君实生物单抗皮下注射剂获批临床 单抗皮下注射剂可针对哪些疾病?

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3月7日,根据CDE官方网站,JS001SC首次获得国内临床批准,为晚期鼻咽癌服用君实生物PD-1单抗皮下注射JS001SC。

JS001sc注射是君石生物在特瑞普利单抗注射液上开发的一种基于上市产品的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明,JS001sc在动物模型中通过皮下注射给药具有显著的抑瘤作用。在0.3mg/kg的剂量水平下,JS001sc在皮下注射给药和特瑞普利静脉注射给药中具有相同的抗瘤作用,没有显著差异。此外,动物对JS001sc具有良好的耐受性。

与注射相比,皮下注射制剂具有独特的依从性优势,给药速度快,方便快捷。给药时间可以从几个小时缩短到3到5分钟,甚至几秒钟。随着慢性病管理的概念在肿瘤免疫治疗中的逐渐普及,这也是制药企业在点竞争中探索的差异化发展方向,这可能成为另一个潜在的更好的选择,而不是经常去医院注射几个小时。

罗氏还在开发曲妥珠单抗皮下制剂时做过患者偏好性试验Prefher,240名患者接受辅助治疗,再接受静脉曲妥珠单抗治疗,或相反顺序。结果显示,86%的试验患者首选皮下方案。

在中国,第一款也是目前唯一的PD-1/L1皮下注射抑制剂,是在2021年11月25日被批准上市的康宁杰瑞/思迪/先声制药的恩沃利单抗(回顾审查过程),产品名称为恩威达?。根据企业新闻稿,该药物可在30秒内完成,也可用于静脉注射不耐受症患者。

在国内四大PD-1玩家中,恒瑞医药还推出了一项临床试验,用于PD-1皮下注射SHR-1901(点击此处查看试验详情)。

目前,辉瑞是目前世界上最早从同一领域开始的领域。2015年,已启动PF-06801591皮下PD-1单抗体单抗体的临床研究和开发。目前,它已进展到三期临床实践,与卡介苗一起治疗高危非肌层浸润性膀胱癌。2021年7月,辉瑞在中国注册了该临床实践部分(点击此处跳转临床实验详情)。

在2020年ESMO会议上,辉瑞更新了第一期人类临床研究数据(NCT02573259),这是Sasanlimab非小细胞肺癌(NSCLC)和尿路上皮癌(UC)患者。

中位治疗持续时间为113.0天,截至2019年11月1日,在106名入组患者中(NSC=68,UCL=38)。

在MITT非小细胞肺癌(NSC)人群中,20.9%达到部分缓解(PR),35.8%稳定(SD),客观缓解率(ORR)为20.9%(95%CI:11.9-32.6);在PD-L1表达≥1%和≥50%的患者中,ORR分别为32.1%和45.5%。

在PD-L1表达≥1%的患者中,31.6%SD(中位时间:183.0天)和21.1%(95%CI:9.6-37.3%)间:183.0天),31.6%SD(中位时间:118.5天),ORR为21.1%(95%CI:9.6-37.33%)。

根据Insight数据库计,2018年皮下制剂临床试验首次在默沙东的K药帕博利珠单抗、百世美施贵宝的O药纳利单抗和罗氏的T药阿替利珠单抗中上市。BMS还开发了CTLA-4单抗伊匹木单抗(Y药)的皮下注射剂型,并于2020年开始临床实践,评估O+Y皮下方案的数据。目前,这三种皮下注射产品已推广到II期临床。阿斯利康的I药度伐利优单抗也于2021年4月推出了I/I期临床,用于小细胞肺癌和非小细胞肺癌。

药品资讯

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  • 面对小儿咳嗽伴随呕吐的情况,首先应保持冷静,并及时采取措施。如果孩子咳嗽时出现呕吐,可能是由于咳嗽刺激了呕吐反射,或者是由于咳嗽导致胃部压力增加所致。在这种情况下,家长可以让孩子暂时停止进食,避免进一

  • 小儿肚子胀气可以通过调整饮食和生活习惯来缓解。首先,应避免孩子过度进食,尤其是容易产气的食物,如豆类、洋葱和碳酸饮料。其次,鼓励孩子在进食时细嚼慢咽,减少吞咽空气,这有助于减少胀气。此外,保持孩子的日

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  • 小儿咳嗽痰多时,可以采取一些家庭护理措施来缓解症状。首先,保持室内空气湿润,使用加湿器可以帮助减少痰液粘稠度。其次,鼓励孩子多喝水,以稀释痰液,便于咳嗽时排出。此外,可以让孩子采取适当的体位,如将头部

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  • 小儿喘怎么办

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  • 小儿湿疹可以通过日常护理和适当的治疗来缓解。首先,保持孩子皮肤的清洁和湿润是非常重要的,可以使用温和的清洁产品和无刺激性的保湿霜。其次,避免让孩子接触可能引起过敏反应的物质,如某些食物、动物毛发或特定

  • 小儿鼻塞咳嗽时,可以采取一些家庭护理措施来缓解症状。首先,保持室内空气湿润,使用加湿器或在房间放置一盆水,有助于缓解鼻腔干燥和刺激。其次,使用生理盐水滴鼻液来清洁和湿润鼻腔,每次1-2滴,每日3-4次

  • 小儿脾虚可以通过调整饮食和生活习惯来改善。首先,应该为孩子提供易消化、营养丰富的食物,比如小米粥、山药等,这些食物有助于健脾益气。其次,要保证孩子有足够的休息时间,避免过度劳累,因为过度疲劳会损伤脾胃

  • 小儿痰多可以通过增加水分摄入、保持室内空气湿润和适当的物理治疗来缓解。首先,确保孩子每天至少摄入1000毫升的水分,这有助于稀释痰液,使其更容易咳出。其次,保持室内湿度在40%至60%之间,可以使用加

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  • 盐酸二甲双胍是一种降糖药物,其作用机制主要通过减少肝脏葡萄糖的产生和增加肌肉对葡萄糖的利用来降低血糖水平。此外,它还能减少肠道对葡萄糖的吸收,从而进一步降低血糖。盐酸二甲双胍的作用机制涉及多个层面。在

  • 盐酸二甲双胍肠溶片是一种用于治疗2型糖尿病的药物,其作用机制是通过降低肝脏产生葡萄糖和增加肌肉对葡萄糖的吸收来控制血糖水平。该药物以肠溶片的形式存在,意味着它在小肠中释放,以减少胃部不适。在服用盐酸二

  • 如果您已经连续使用了盐酸赛洛唑啉一年,首先要做的是停止使用并咨询医生。长期使用任何药物都可能带来潜在的风险和副作用,因此,及时的专业医疗建议至关重要。在这种情况下,建议您尽快预约医生进行面诊。医生会根

  • 盐酸二甲双胍肠溶片作为一种常用的降糖药物,可能会引起一些副作用。常见的包括胃肠道反应,如恶心、呕吐、腹泻和腹痛,这些症状通常在开始用药时较为明显,但随着时间的推移,多数患者可以逐渐适应。此外,还可能出

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